Gesuchseinreichung für Humanforschungsprojekte mit Personen

Die Gesuchseinreichung für Humanforschungsprojekte mit Personen funktioniert in der Schweiz folgendermassen:

Die Forschenden müssen ihr Gesuch direkt bei der Ethikkommission ihres Standorts einreichen. Diese prüft das Gesuch und erteilt den Forschenden die Bewilligung zur Durchführung des Projekts, sofern es den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Während der Studie haben die Forschenden die Pflicht, besondere Vorkommnisse der Ethikkommission zu melden.

Bei Projekten, in denen an mehreren Standorten in der Schweiz geforscht wird, müssen die Forschenden ihr Gesuch nach einer ersten formalen Prüfung durch die Leit-Ethikkommission zusätzlich bei den anderen betroffenen Ethikkommissionen einreichen.

Sobald das Gesuch bewilligt ist, müssen die Forschenden im Falle eines klinischen Versuchs ihr Projekt im Forschungsregister SNCTP veröffentlichen.

Bei Projekten, die eine Bewilligung von Swissmedic benötigen, müssen die Forschenden ihr Gesuch zusätzlich bei Swissmedic einreichen. Je nach Situation nimmt Swissmedic bei der Prüfung des Gesuchs Rücksprache mit dem BAG oder dem BAFU. Die Meldepflicht besonderer Ereignisse gilt für die Forschenden auch gegenüber Swissmedic.

Bei Projekten, in denen Transplantationen durchgeführt werden oder Untersuchungen mit Strahlenquellen durchgeführt werden, müssen die Forschenden ihr Gesuch zudem auch beim BAG einreichen.

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Gesuchseinreichung für Humanforschungsprojekte mit Personen

Je nach Art des Forschungsprojekts muss das Gesuch bei einer oder mehreren Ethikkommissionen sowie unter Umständen zusätzlich bei Swissmedic oder dem BAG eingereicht werden.

Gesuchseinreichung für Humanforschungsprojekte ohne Personen

Die Gesuchseinreichung für Humanforschungsprojekte mit gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material funktioniert in der Schweiz folgendermassen:

Die Forschenden müssen ihr Gesuch direkt bei der Ethikkommission ihres Standorts einreichen. Diese prüft das Gesuch und erteilt den Forschenden danach eine Bewilligung zur Durchführung des Projekts, wenn dieses den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Während der Studie haben die Forschenden die Pflicht, besondere Vorkommnisse der Ethikkommission zu melden.

Bei Projekten, in denen an mehreren Standorten in der Schweiz geforscht wird, müssen die Forschenden ihr Gesuch nach einer ersten formalen Prüfung durch die Leit-Ethikkommission zusätzlich bei den anderen betroffenen Ethikkommissionen einreichen.

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Gesuchseinreichung für Humanforschungsprojekten ohne Personen

Je nach Art des Forschungsprojekts muss das Gesuch bei einer oder mehreren Ethikkommissionen eingereicht werden.

Zusammensetzung des Gesuchsdossiers

Angaben, wie ein Dossier zusammengesetzt sein muss, finden sich auf den Webseiten der Swissethics und Swissmedic. Dort können auch die entsprechenden Vorlagen für das Erstellen der einzelnen Dokumente (z.B. Prüfplan, Aufklärungsbogen und Einwilligungserklärung, etc.) heruntergeladen werden.

Die Webseite der kofam stellt mit dem Categoriser eine zudem Online-Applikation zur Einteilung und Kategorisierung von Forschungsprojekten zur Verfügung.