Behördliche Vorgaben

Bewilligte klinische Versuche müssen vor ihrer Durchführung in einem WHO-Primärregister oder clinicaltrials.gov sowie in der ergänzenden Datenbank des Bundes, dem SNCTP, registriert und veröffentlicht werden.

Gesuchseinreichung und Publikation über BASEC

Seit November 2015 ist das Gesuchseinreichungsportal der Ethikkommissionen BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) online. Die Gesuchseinreichungen und Publikationen müssen seither nicht mehr in SNCTP gemacht werden, sondern erfolgen direkt im BASEC. Eingereichte Informationen werden nach der Bewilligung eines klinischen Versuches von BASEC an SNCTP übergeben.

Wichtig: Aus diesem Grund wurden am 12.12.2016 die Zugänge für die Gesuchseinreichung und Publikation im SNCTP deaktiviert.

Antworten zu Fragen zu BASEC finden Sie in der FAQ Liste von swissethics. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an die zuständige Ethikkommission.

Elektronische Einreichung des Gesuchs über das elektronische Einreichungsportal BASEC:

  1. Reichen Sie Ihre Gesuchsunterlagen bei der zuständigen Ethikkommission via BASEC ein. Geben Sie auch die im SNCTP einzutragenden Daten im BASEC (Screen 4) ein.
  2. Nach Erhalt der Bewilligung von der Ethikkommission registrieren Sie die WHO-Daten des klinischen Versuchs in der von der Ethikkommission bewilligten Fassung in einem WHO-Primärregister oder bei clinicaltrials.gov, falls Sie dies nicht schon getan haben.
  3. Tragen Sie die Identifikationsnummer, die vom WHO-Primärregister oder clinicaltrials.gov vergeben wurde, im BASEC (Screen 4) ein. Nach vollständiger Erfassung sämtlicher Daten werden diese an das SNCTP übermittelt.

Auffinden von klinischen Versuchen in SNCTP

Sollte ein klinischer Versuch nach Erhalt der Bewilligung durch die Ethikkommission nicht im SNCTP auffindbar sein, so kann das an folgenden Gründen liegen:

  • Die Studie wurde im BASEC noch nicht zur Publikation freigegeben – bitte überprüfen Sie im BASEC, ob die Parameter, welche im SNCTP veröffentlicht werden sollen, vollständig erfasst und Studie von Ihnen zur Veröffentlichung freigegeben wurde.
  • Der klinische Versuch wurde von der zuständigen Ethikkommission noch nicht für die Publikation im SNCTP freigegeben.
  • Der klinische Versuch ist in der Datenbank der WHO (ICTRP) noch nicht vorhanden. Dies kann der Fall sein, wenn die Daten des klinischen Versuchs, welcher in einem WHO-Primärregister oder clinicaltrials.gov registriert wurde, von diesem Register noch nicht an das ICTRP übermittelt wurde.
     

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die zuständige Ethikkommission oder an swissethics (http://www.swissethics.ch/).