Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 450 Patienten an dieser Studie teilnehmen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel
Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen
Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Anderer Name: Taxotere
Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.
Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)
Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel
Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen
Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.
- Candidacy to receive treatment with docetaxel.
Crossover Inclusion Criteria:
- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).
- Active brain metastases.
Crossover Exclusion Criteria:
- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
21.12.2020
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-free Survival (PFS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS);Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);1-year Survival Rate;Safety;Population PK parameters of MRTX849;Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Belgium, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Julie Meade, MD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@careboxhealth.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Julie Meade, MD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@careboxhealth.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.09.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-01107
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
849-012
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