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SNCTP000004720 | NCT04826588 | BASEC2021-00362

Studie zur randomisierten Untersuchung der medikamentösen Behandlung von PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2): SWISSPED-RECOVERY

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.01.2023) , WHO (Import vom 13.01.2023)
Geändert: 02.10.2022, 22:29
Krankheitskategorie: Anderes, Koronare Herzkrankheit, Atemwegserkrankungen (nicht Krebs), Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie, Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Liegt das oben beschriebene Krankheitsbild vor, wird der Patient und die Sorgeberechtigten über die Studie aufgeklärt. Mit Einwilligung erfolgt eine Randomisierung des Patienten in eine Studiengruppe. Randomisierung bedeutet, dass der Patient über einen Computer zufällig einer Studiengruppe und damit einer Studienmedikation zugeteilt wird. Entsprechend der Gruppenzuteilung erhält der Patient die Standardtherapie und ein zusätzliches Medikament (Immunglobuline oder Kortikosteroide). Sowohl Kortikosteroide wie auch Immunglobuline haben sich in der Vergangenheit als wirksam bei der Behandlung ähnlicher Krankheitsbilder gezeigt und werden auch bei PIMS-TS basierend auf Expertenempfehlungen eingesetzt. In jedem Fall und unabhängig von der Studiengruppen-Zuteilung erhält der Patient eine nach aktuellem Wissen verfügbare und wirksame Therapie. Während des Spitalaufenthalts wird der Patient studienunabhängig überwacht. Hierzu zählen unter anderem auch klinisch notwendige Blutentnahmen oder bildgebende Verfahren. Über diese Massnahmen und deren Häufigkeit entscheidet der behandelnde Arzt. Es sind keine studienspezifischen Untersuchungen im Spitalaufenthalt geplant, allerdings können Informationen und Daten, die während des Spitalaufenthalt erhoben werden bei Bedarf für die Studie mitverwendet werden. Nach Spitalentlassung erfolgen ambulante klinisch notwendige Nachkontrollen des Patienten, zu bestimmten Zeitpunkten im Spital. Auch erfolgen einige (ca. 2-3) studienspezifische Nachkontrollen. Diese können zum Teil telefonisch oder im Spital, idealerweise in Kombination mit den klinischen Kontrollen erfolgen. In den studienspezifischen Kontrollen werden z.B. spezifische Fragebögen (Lebensqualität, Rehabilitation, Impfungen) erhoben.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2) ist ein mit dem Coronavirus vorkommendes erst kürzlich identifiziertes Krankheitsbild bei dem es zu einer körpereigene, überschiessende und unkontrollierte Entzündungsreaktion kommt. Diese kann verschiedene Organsysteme betreffen. PIMS-TS führt häufig zu schweren Krankheitsbildern, bei denen eine Betreuung auf der Intensivstation wegen Atem- und Kreislaufunterstützung notwendig sein kann.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Randomisierung:
- Methylprednisolone (Kortikosteroid)
- Privigen/IVIG (Immunglobuline)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Methylprednisolone sodium succinate 10 mg/kg intravenously;Biological: Human normal immunoglobulin (IVIg)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- hospitalisierte Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion (klinisch oder laborchemisch) mit Anhalt für PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2)
- Keine bestehende Medikamentenanamnese, welche den Patienten bei Studienteilnahme einem möglichen zusätzlichen Risiko aussetzen könnte

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von <= 44 Wochen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Hospitalised children (aged <18 years old)

- SARS-CoV-2 infection associated disease (clinically suspected or laboratory confirmed)
with evidence of single or multi-organ dysfunction (called Pediatric Multisystem
Inflammatory Syndrome temporally associated with COVID-19 [PIMS-TS]).

- No medical history that might, in the opinion of the attending clinician, put the
patient at significant risk if he/she were to participate in the trial

Exclusion Criteria:

- Neonates/infants with a corrected gestational age of <= 44 weeks

- If the attending clinician believes that there is a specific contra-indication to one
of the active drug treatment arms or that the patient should definitely be receiving
one of the active drug treatment arms, then that arm will not be available for
randomisation for that patient.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04826588

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04826588
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

31.03.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

23.05.2021

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY) in Children With PIMS-TS in Switzerland (SWISSPED-RECOVERY)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Hospital length of stay

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

All-cause mortality among patients;Composite endpoint of death or need for mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Julia Bielicki
+41617041212
julia.bielicki@ukbb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

30.09.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-00362

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ks21Bielicki2
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