Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Männliche und weibliche Teilnehmer mit CF ab 6 Jahren und F/MF-Genotypen.
Dies ist eine Verlängerungsstudie der Hauptstudie VX19-445-116.
Es handelt sich um eine multizentrische, nunmehr offene Phase-IIIb-Studie für Teilnehmer, die die Hauptstudie (VX19-445-116) abgeschlossen haben und die Auswahlkriterien erfüllen.
Die Studienteilnehmer erhalten morgens 2 Tabletten und abends 1 Tablette.
Die Gesamtdauer der Verlängerungsstudie beträgt ungefähr 100 Wochen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Mukoviszidose
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cystic Fibrosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Gruppe 1- Patienten im Alter >6 bis <12 und unter 30kg Körpergewicht erhalten:
* morgens 2 Tabletten ELX 50 mg/TEZ 25 mg/IVA 37,5 mg
* abends 1 Tablette IVA 75 mg
Gruppe 2- Patienten im Alter >6 bis <12 und über 30kg Körpergewicht bzw. Patienten im Alter >12 erhalten:
*morgens 2 Tabletten ELX 100 mg/TEZ 50 mg/IVA 75 mg
* abends 1 Tablette IVA 150 mg
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: ELX/TEZ/IVA;Drug: IVA
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Hat die Einwilligung in der Hauptstudie VX19-445-116 nicht zurückgezogen.
2. Erfüllt mindestens eine der folgenden Kriterien:
- Abgeschlossene Studienmedikationsbehandlung in der Hauptstudie VX19-445-116.
- Hatte Unterbrechung(en) der Studienmedikation in der Hauptstudie, jedoch nicht dauerhaft und schloss die Hauptstudie VX19-445-116 planmäßig mit dem letzten Studienbesuch ab
3. Bereitschaft zur Beibehaltung der per Protokoll vorgegeben CF-Behandlung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Vorgeschichte zu Studienmedikamentunverträglichkeit in der Hauptstudie VX19-445-116, welche ein zusätzliches Risiko für die den Patienten nach Meinung des Prüfers darstellt (z.B. Allergien oder Überempfindlichkeit).
2. Schwangere oder Stillende
3. Momentane Teilnahme in einer weiteren klinischen Arzneimittelstudie mit Ausnahme der Haupstudie VX19-445-116.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 6 Years
Key Inclusion Criteria:
- Completed study drug treatment in parent study (VX19-445-116, NCT04353817), or had
study drug interruption(s) in parent study but completed study visits up to the last
scheduled visit of the treatment period in the parent study
Key Exclusion Criteria:
- History of study drug intolerance in the parent study
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3b Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects Ages 6 Years and Older Who Are Heterozygous for the F508del Mutation and a Minimal Function Mutation (F/MF)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Absolute Change in Sweat Chloride (SwCl);Absolute Change in Lung Clearance Index 2.5 (LCI 2.5)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Sabine Albrecht, Associate Medical Director
+41 (0)41 560 05 00
sabine_albrecht@vrtx.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.12.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02360
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2020-001404-42
VX20-445-119
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