Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es, den Effekt der Anwendung von kommensalen Bakterien auf die Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Patienten mit Dickdarmkrebs zu untersuchen. Dabei wird die Veränderung des Darmmikrobioms bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Krankheitsverlauf systematisch untersucht, um aussagekräftige Ergebnisse über Mikrobiomveränderungen und deren Auswirkungen auf Patienten zu liefern.
Die Auswertung bei Patienten kann wertvolle Einblicke in mögliche Wirkungsunterschiede zwischen Krebs-Stadien geben.
Im Rahmen dieser Studie wird die Intervention auf sichere Anwendung und auf mögliche (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse getestet, wobei Auswirkungen auf Blut, Stuhl und Lebensqualität berücksichtigt werden. Darüber hinaus wird das Studienpräparat auf mögliche weitere Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten evaluiert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Kolon-Karzinom Stadium I-IV
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit 10 Bakterienstämmen (5*10^9 koloniebildende Einheiten/Beutel)
1 Beutel pro Tag für 24 Wochen
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben
• ≥18 Jahre alt
• Bestätigte Diagnose eines Kolon-Karzinoms im Stadium I-IV durch Histologie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Probanden, die innerhalb von <28 Tagen nach Beginn der Studienvorbereitung mit Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder einem anderen Prüfmittel behandelt wurden.
• Alle Zustände, Therapien oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers sind
• Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Michael Scharl
+ 41 44 255 3419
michael.scharl@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2022
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2022-01432
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