Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von der Auswahl von Behandlungsklassen auf der Grundlage einer Biomarker-Signatur, die
aus zirkulierender Tumor DNA oder Tumorgewebe
DNA abgeleitet wird bei Patienten mit
verschiedenen Arten von
Prostatakrebs. Ziel ist es, frühzeitig zu erkennen, bei welcher
Biomarker-Signatur eine Therapieklasse dem Standard of Care überlegen ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
metastasierender Prostatakrebs
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Treatment 1: ARSi (Abiraterone Acetate/Enzalutamide)
Treatment 2: Docetaxel/Cabazitaxel
Treatment 3: Carboplatin
Treatment 4: Niraparib plus Abiraterone acetate plus prednisone
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Männliche Patienten im Alter von über 18 Jahren mit histologisch gesichertem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine systemische Therapie wegen einer metastasierten Erkrankung eingeleitet wird, einschließlich:
- Metastasierender hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC)
oder
- Erstlinienbehandlung von mCRPC, d. h. erste Anzeichen eines fortschreitenden metastasierten Prostatakrebses bei kastrierten Serumtestosteronwerten (<50 ng/dL oder 1,7 nmol/L) gemäß den EAU-Leitlinien, einschließlich:
● Biochemische Progression: Drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von 1 Woche, die zu zwei 50%igen Anstiegen gegenüber dem Nadir-Wert führen, und PSA >2 ng/ml
und/oder
● Radiologisches Fortschreiten: Auftreten neuer Läsionen: entweder zwei oder mehr neue Knochenläsionen im Knochenscan oder eine Weichgewebsläsion nach den Response Evaluation Criteria in soliden Tumoren
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanomem Hautkrebs
2. Innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, instabile Angina, Angioplastie, Bypass-Operation, Schlaganfall, TIA oder kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder IV
3. Unkontrollierter Bluthochdruck. Probanden mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
4. Bei Eintritt in die mHSPC-Phase der Studie ist eine vorherige systemische Therapie (einschließlich ADT) nicht zulässig. Patienten mit mCRPC dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie bereits eine vorherige systemische Therapie (mit Ausnahme der Standard-ADT) für mCRPC erhalten haben.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. Ashkan Mortezavi
+41 61 3284177
ashkan.mortezavi@usb.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.03.2022
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-02495
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