Zurück zur Übersicht
SNCTP000004973 | NCT05425550 | BASEC2022-D0021

Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (in-klusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.09.2023)
Geändert: 11.04.2023, 11:29
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie PRO2 wird von der palleos healthcare GmbH, dem Sponsor der Studie, unter Beteiligung von voraussichtlich 585 Patienten an 40 Studienzentren in Deutschland und 10 Studienzentren im deutschsprachigen Teil der Schweiz durchgeführt mit dem Ziel, den medizinischen Nutzen der Smartphone-Applikation medidux™ (App) hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen in der Brustkrebstherapie zu untersuchen. Weiterhin werden die möglichen Auswirkungen auf die Effektivität der Therapie, die Anzahl ungeplanter Arztbesuche, sowie Krankenhausaufenthalte untersucht und wie oft die App benutzt wird. Die App wurde durch die mobile Health AG entwickelt und soll therapiebegleitend eingesetzt werden. Sie ist ein zugelassenes CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das in der Studie für den Zweck, für den es entwickelt wurde, benutzt wird. Die Studienteilnehmer können mit der App Symptome und Wohlbefinden, sowie Vitalzeichen (z.B. Blutdruck) dokumentieren und einen Test absolvieren, mit welchem man die geistige Leistungsfähigkeit überprüfen kann. Die Eingaben können vom Studienarzt durch die medidux™ Web-Applikation eingesehen werden. Die Studienteilnehmer können die Eingaben während der Behandlungsvisite zur Erläuterung des Therapieverlaufs und den wahrgenommenen Symptomen heranziehen. Im Rahmen der Studie wird die Verwendung der App mit der normalen Behandlungsroutine (ohne App) verglichen. Ob die Studienteilnehmer die App erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren. Die Wahrscheinlichkeit, die App zu erhalten, beträgt 50%. Wenn die Studienteilnehmer die App erhalten, kann sie nach Installation auf das persönliche Smartphone verwendet werden. Die etwa 12 bis maximal 16-wöchige Beobachtungsdauer beginnt mit der regulären Brustkrebstherapie. In die spezifische Behandlung der Brustkrebserkrankung wird während der Studie nicht eingegriffen, d.h. die Verabreichung der Therapie selbst erfolgt in derselben Art und Weise, in der Sie auch ohne die App erfolgen würde.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

HER2-positive Brustkrebserkrankung, mit positivem oder negativem Hormon-Rezeptor-Status.

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Verwendung der medidux™ Applikation während 12 (maximal 16) Wochen

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs
-PatientInnen vor Beginn einer neoadjuvanten*, adjuvanten oder palliativen Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (inklusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Anti-körper-Wirkstoff-Konjugat.
-Vorhandensein eines persönlichen Smartphones mit iOS- oder Android-System. Das Betriebssystem muss auf die neuste, zweit- oder drittneuste Hauptversion aktualisiert sein

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

-Patienten, die die consilium care App bereits vor Aufnahme in die Studie genutzt haben.
-Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der geplante und gezielte Maßnahmen durchgeführt werden (sogenannte interventionelle klinische Studien).

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05425550

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Horgen, Liestal, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Trojan Andreas
+41 (0)44 728 15 37
trojan@1st.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.06.2022

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2022-D0021
Zurück zur Übersicht