Brief description of trial (Data source: BASEC)
Liegt das oben beschriebene Krankheitsbild vor, wird der Patient und die Sorgeberechtigten über die Studie aufgeklärt.
Mit Einwilligung erfolgt eine Randomisierung des Patienten in eine Studiengruppe. Randomisierung bedeutet, dass der Patient über einen Computer zufällig einer Studiengruppe und damit einer Studienmedikation zugeteilt wird. Entsprechend der Gruppenzuteilung erhält der Patient die Standardtherapie und ein zusätzliches Medikament (Immunglobuline oder Kortikosteroide). Sowohl Kortikosteroide wie auch Immunglobuline haben sich in der Vergangenheit als wirksam bei der Behandlung ähnlicher Krankheitsbilder gezeigt und werden auch bei PIMS-TS basierend auf Expertenempfehlungen eingesetzt. In jedem Fall und unabhängig von der Studiengruppen-Zuteilung erhält der Patient eine nach aktuellem Wissen verfügbare und wirksame Therapie.
Während des Spitalaufenthalts wird der Patient studienunabhängig überwacht. Hierzu zählen unter anderem auch klinisch notwendige Blutentnahmen oder bildgebende Verfahren. Über diese Massnahmen und deren Häufigkeit entscheidet der behandelnde Arzt. Es sind keine studienspezifischen Untersuchungen im Spitalaufenthalt geplant, allerdings können Informationen und Daten, die während des Spitalaufenthalt erhoben werden bei Bedarf für die Studie mitverwendet werden.
Nach Spitalentlassung erfolgen ambulante klinisch notwendige Nachkontrollen des Patienten, zu bestimmten Zeitpunkten im Spital. Auch erfolgen einige (ca. 2-3) studienspezifische Nachkontrollen. Diese können zum Teil telefonisch oder im Spital, idealerweise in Kombination mit den klinischen Kontrollen erfolgen. In den studienspezifischen Kontrollen werden z.B. spezifische Fragebögen (Lebensqualität, Rehabilitation, Impfungen) erhoben.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2) ist ein mit dem Coronavirus vorkommendes erst kürzlich identifiziertes Krankheitsbild bei dem es zu einer körpereigene, überschiessende und unkontrollierte Entzündungsreaktion kommt. Diese kann verschiedene Organsysteme betreffen. PIMS-TS führt häufig zu schweren Krankheitsbildern, bei denen eine Betreuung auf der Intensivstation wegen Atem- und Kreislaufunterstützung notwendig sein kann.
Health conditions
(Data source: WHO)
Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS)
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Randomisierung:
- Methylprednisolone (Kortikosteroid)
- Privigen/IVIG (Immunglobuline)
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Methylprednisolone sodium succinate 10 mg/kg intravenously;Biological: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- hospitalisierte Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion (klinisch oder laborchemisch) mit Anhalt für PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2)
- Keine bestehende Medikamentenanamnese, welche den Patienten bei Studienteilnahme einem möglichen zusätzlichen Risiko aussetzen könnte
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von <= 44 Wochen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Hospitalised children (aged <18 years old)
- SARS-CoV-2 infection associated disease (clinically suspected or laboratory confirmed)
with evidence of single or multi-organ dysfunction (called Pediatric Multisystem
Inflammatory Syndrome temporally associated with COVID-19 [PIMS-TS]).
- No medical history that might, in the opinion of the attending clinician, put the
patient at significant risk if he/she were to participate in the trial
Exclusion Criteria:
- Neonates/infants with a corrected gestational age of <= 44 weeks
- If the attending clinician believes that there is a specific contra-indication to one
of the active drug treatment arms or that the patient should definitely be receiving
one of the active drug treatment arms, then that arm will not be available for
randomisation for that patient.
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 31, 2021
Incorporation of the first participant
May 23, 2021
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY) in Children With PIMS-TS in Switzerland (SWISSPED-RECOVERY)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Hospital length of stay
Secundary end point
(Data source: WHO)
All-cause mortality among patients;Composite endpoint of death or need for mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Julia Bielicki
+41617041212
julia.bielicki@ukbb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
30.09.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-00362
Secondary ID (Data source: WHO)
ks21Bielicki2
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