Brief description of trial (Data source: BASEC)
Männliche und weibliche Teilnehmer mit CF ab 6 Jahren und F/MF-Genotypen.
Dies ist eine Verlängerungsstudie der Hauptstudie VX19-445-116.
Es handelt sich um eine multizentrische, nunmehr offene Phase-IIIb-Studie für Teilnehmer, die die Hauptstudie (VX19-445-116) abgeschlossen haben und die Auswahlkriterien erfüllen.
Die Studienteilnehmer erhalten morgens 2 Tabletten und abends 1 Tablette.
Die Gesamtdauer der Verlängerungsstudie beträgt ungefähr 100 Wochen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Mukoviszidose
Health conditions
(Data source: WHO)
Cystic Fibrosis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Gruppe 1- Patienten im Alter >6 bis <12 und unter 30kg Körpergewicht erhalten:
* morgens 2 Tabletten ELX 50 mg/TEZ 25 mg/IVA 37,5 mg
* abends 1 Tablette IVA 75 mg
Gruppe 2- Patienten im Alter >6 bis <12 und über 30kg Körpergewicht bzw. Patienten im Alter >12 erhalten:
*morgens 2 Tabletten ELX 100 mg/TEZ 50 mg/IVA 75 mg
* abends 1 Tablette IVA 150 mg
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: ELX/TEZ/IVA;Drug: IVA
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Hat die Einwilligung in der Hauptstudie VX19-445-116 nicht zurückgezogen.
2. Erfüllt mindestens eine der folgenden Kriterien:
- Abgeschlossene Studienmedikationsbehandlung in der Hauptstudie VX19-445-116.
- Hatte Unterbrechung(en) der Studienmedikation in der Hauptstudie, jedoch nicht dauerhaft und schloss die Hauptstudie VX19-445-116 planmäßig mit dem letzten Studienbesuch ab
3. Bereitschaft zur Beibehaltung der per Protokoll vorgegeben CF-Behandlung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Vorgeschichte zu Studienmedikamentunverträglichkeit in der Hauptstudie VX19-445-116, welche ein zusätzliches Risiko für die den Patienten nach Meinung des Prüfers darstellt (z.B. Allergien oder Überempfindlichkeit).
2. Schwangere oder Stillende
3. Momentane Teilnahme in einer weiteren klinischen Arzneimittelstudie mit Ausnahme der Haupstudie VX19-445-116.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 6 Years
Key Inclusion Criteria:
- Completed study drug treatment in parent study (VX19-445-116, NCT04353817), or had
study drug interruption(s) in parent study but completed study visits up to the last
scheduled visit of the treatment period in the parent study
Key Exclusion Criteria:
- History of study drug intolerance in the parent study
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
-
Further information on trial
Recruitment status
Completed
Academic title
(Data source: WHO)
A Phase 3b Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects Ages 6 Years and Older Who Are Heterozygous for the F508del Mutation and a Minimal Function Mutation (F/MF)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Absolute Change in Sweat Chloride (SwCl);Absolute Change in Lung Clearance Index 2.5 (LCI 2.5)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bern, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Sabine Albrecht, Associate Medical Director
+41 (0)41 560 05 00
sabine_albrecht@vrtx.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
01.12.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02360
Secondary ID (Data source: WHO)
2020-001404-42
VX20-445-119
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