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SNCTP000004720 | NCT04826588 | BASEC2021-00362

Studie zur randomisierten Untersuchung der medikamentösen Behandlung von PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2): SWISSPED-RECOVERY

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 20.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:23
Catégorie de maladie: Autres, Maladie coronarienne, Maladies de l'appareil respiratoire (hors cancer), Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire, Infections et infestations

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Liegt das oben beschriebene Krankheitsbild vor, wird der Patient und die Sorgeberechtigten über die Studie aufgeklärt. Mit Einwilligung erfolgt eine Randomisierung des Patienten in eine Studiengruppe. Randomisierung bedeutet, dass der Patient über einen Computer zufällig einer Studiengruppe und damit einer Studienmedikation zugeteilt wird. Entsprechend der Gruppenzuteilung erhält der Patient die Standardtherapie und ein zusätzliches Medikament (Immunglobuline oder Kortikosteroide). Sowohl Kortikosteroide wie auch Immunglobuline haben sich in der Vergangenheit als wirksam bei der Behandlung ähnlicher Krankheitsbilder gezeigt und werden auch bei PIMS-TS basierend auf Expertenempfehlungen eingesetzt. In jedem Fall und unabhängig von der Studiengruppen-Zuteilung erhält der Patient eine nach aktuellem Wissen verfügbare und wirksame Therapie. Während des Spitalaufenthalts wird der Patient studienunabhängig überwacht. Hierzu zählen unter anderem auch klinisch notwendige Blutentnahmen oder bildgebende Verfahren. Über diese Massnahmen und deren Häufigkeit entscheidet der behandelnde Arzt. Es sind keine studienspezifischen Untersuchungen im Spitalaufenthalt geplant, allerdings können Informationen und Daten, die während des Spitalaufenthalt erhoben werden bei Bedarf für die Studie mitverwendet werden. Nach Spitalentlassung erfolgen ambulante klinisch notwendige Nachkontrollen des Patienten, zu bestimmten Zeitpunkten im Spital. Auch erfolgen einige (ca. 2-3) studienspezifische Nachkontrollen. Diese können zum Teil telefonisch oder im Spital, idealerweise in Kombination mit den klinischen Kontrollen erfolgen. In den studienspezifischen Kontrollen werden z.B. spezifische Fragebögen (Lebensqualität, Rehabilitation, Impfungen) erhoben.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2) ist ein mit dem Coronavirus vorkommendes erst kürzlich identifiziertes Krankheitsbild bei dem es zu einer körpereigene, überschiessende und unkontrollierte Entzündungsreaktion kommt. Diese kann verschiedene Organsysteme betreffen. PIMS-TS führt häufig zu schweren Krankheitsbildern, bei denen eine Betreuung auf der Intensivstation wegen Atem- und Kreislaufunterstützung notwendig sein kann.

Health conditions (Source de données: WHO)

Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome-Temporally Associated With SARS-CoV-2 (PIMS-TS)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Randomisierung:
- Methylprednisolone (Kortikosteroid)
- Privigen/IVIG (Immunglobuline)

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Methylprednisolone sodium succinate 10 mg/kg intravenously;Biological: Human normal immunoglobulin (IVIg)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- hospitalisierte Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit SARS-CoV-2 Infektion (klinisch oder laborchemisch) mit Anhalt für PIMS-TS (Paediatric Inflammatory Multisystem Syndrome - Temporally associated with SARS-CoV-2)
- Keine bestehende Medikamentenanamnese, welche den Patienten bei Studienteilnahme einem möglichen zusätzlichen Risiko aussetzen könnte

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Neugeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von <= 44 Wochen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Hospitalised children (aged <18 years old)

- SARS-CoV-2 infection associated disease (clinically suspected or laboratory confirmed)
with evidence of single or multi-organ dysfunction (called Pediatric Multisystem
Inflammatory Syndrome temporally associated with COVID-19 [PIMS-TS]).

- No medical history that might, in the opinion of the attending clinician, put the
patient at significant risk if he/she were to participate in the trial

Exclusion Criteria:

- Neonates/infants with a corrected gestational age of <= 44 weeks

- If the attending clinician believes that there is a specific contra-indication to one
of the active drug treatment arms or that the patient should definitely be receiving
one of the active drug treatment arms, then that arm will not be available for
randomisation for that patient.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04826588

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04826588
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

31 mars 2021

Intégration du premier participant

23 mai 2021

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY) in Children With PIMS-TS in Switzerland (SWISSPED-RECOVERY)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Hospital length of stay

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

All-cause mortality among patients;Composite endpoint of death or need for mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bâle, Bellinzona, Berne, Fribourg, Genève, Lausanne, Luzern, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Julia Bielicki
+41617041212
julia.bielicki@ukbb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Julia Bielicki, Dr. med.
Paediatric Infectious Diseases and Vaccinology, Universität-Kinderspital beider Basel (UKBB)
+41 61 7041212
julia.bielicki@ukbb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

30.09.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-00362

Secondary ID (Source de données: WHO)

ks21Bielicki2
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