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SNCTP000004580 | NCT05036317 | BASEC2021-00078

Empagliflozin zur Behandlung von postprandialen Hypoglykämien bei Patienten nach Übergewichts-Operationen

Base de données : BASEC (Importation du 27.09.2023)
Modifié: 18 août 2023 à 06:56
Catégorie de maladie: Maladies endocriniennes (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Mit diesem Projekt soll untersucht werden, ob das Medikament Empagliflozin in einem Zeitraum von 4 Wochen Unterzuckerungen nach dem Essen (sog. postprandiale Hypoglykämien) verringert und die Lebensqualität verbessert. Das Medikament wird als Tablette am Morgen eingenommen und die Wirkung gegenüber einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Die Zuteilung erfolgt zufällig und weder Studienteilnehmer noch das Studienteam wissen während der Durchführung über die Zuordnung Bescheid. Um an der Studie teilzunehmen bedarf es einer Erstuntersuchung und einer Blutzuckerüberwachung über 10 Tage, um festzustellen, ob ausreichend häufig (mind. 5) Unterzuckerungen pro Woche auftreten. Anschliessend werden die Studienteilnehmer*Innen nach einer morgendlichen Blutentnahme per Zufall der Behandlung zugeordnet und beginnt die 4-wöchige Behandlungsphase während der alle Studienteilnehmer*Innen eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung mittels eines Sensors auf der Haut erhalten und mit einem Tagebuch die Unterzuckerungen dokumentieren. Anschliessend erfolgt die Auswertung der Blutzucker- und Tagebuchdaten sowie eine erneute Blutentnahme und Beantwortung der Fragebögen zur Lebensqualität und Unterzuckerungen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Postprandiale Hypoglykämien nach bariatrischer Chirurgie

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Lebensqualität
Anzahl von Unterzuckerungen

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Schriftliches Einverstädnis
Patienten nach Übergewichtseingriff (Magenbypass, Magenschlauch, o.a.) mit mindestens 5 Unterzuckerungen pro Woche nach den Mahlzeiten
Alter über 18 Jahre

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Schwere andere Erkrankung (Krebsleiden, Herz-, Leber- oder Nierenstörung)
Schwangerschaft oder Stillzeit
Teilnahme an anderer Studie

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05036317

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Olten

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Matthias Hepprich
+41(0)61 328 60 77
matthias.hepprich@usb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

17.08.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-00078
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