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SNCTP000005110 | NCT05575843 | BASEC2022-01294

Können Gesundheitsfachpersonen die neurologische Körperuntersuchung bei Multipler Sklerose (EDSS) genauso zuverlässig durchführen wie Neurologinnen und Neurologen?

Base di dati: BASEC (Importata da 27.09.2023)
Cambiato: 30 giu 2023, 09:31
Categoria di malattie: Malattie del sistema nervoso

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Wir untersuchen, ob die neurologische Körperuntersuchung bei MS (der sog. „EDSS“ = „Expanded Disability Status Scale“) auch von nicht-ärztlichen Gesundheitsfachpersonen nach einem entsprechenden Training zuverlässig durchgeführt werden kann. Die Idee dahinter ist, dass der EDSS künftig auch von nicht-ärztlichen Fachpersonen bei Patientinnen und Patienten zuhause durchgeführt werden und Spitalbesuche dadurch reduziert werden könnten. Die Corona-Pandemie führte 2020 dazu, dass klinische Studien eine Zeit lang nicht mehr durchgeführt werden durften. Auch Studien zu MS und zu neuen MS-Medikamenten waren davon betroffen. Seit einiger Zeit gibt es deshalb Überlegungen, klinische Studien auch bei Patientinnen und Patienten zu Hause durchzuführen, sogenannte „dezentrale Studien“. Viele Studien sind aber auch an sich sehr zeitaufwändig, so dass es für die Teilnehmenden leichter wäre, manche Studienvisiten oder Studientests zu Hause mitmachen zu können statt im Spital. Auch in der regulären klinischen Behandlung könnte es von Vorteil sein, wenn verschiedene Berufsgruppen den EDSS erheben könnten. Deshalb entwickelten wir den «Neurostatus-SMARTCARE», in Ergänzung zum bestehenden «Neurostatus-(e)EDSS®» durch spezialisierte Neurologinnen und Neurologen.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

Multiple Sklerose (MS)

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Die Teilnehmenden machen den EDSS während eines regulären Termins im Spital zweimal mit: Einmal die reguläre EDSS-Untersuchung bei einer Neurologin/ einem Neurologen und eine zusätzliche bei einer Pflegefachperson. Es wird ausgelost, ob zuerst die Untersuchung bei der Neurologin/ beim Neurologen stattfindet und anschliessend bei der Pflegefachfrau oder umgekehrt. Dazwischen liegt eine Pause. Der zeitliche Zusatzaufwand beträgt etwa 1-2 Stunden.
Beide Untersuchungen werden per Video aufgezeichnet und hinterher durch Experten verglichen.
Auch beim darauffolgenden regulären Spitaltermin, nach ca. 6 - 12 Monaten, machen die Teilnehmenden nochmals 2 EDSS-Untersuchungen mit, dann in umgekehrter Reihenfolge.

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

• Mindestens 18 Jahre alt
• Diagnose Multiple Sklerose
• Es liegt schon mind. eine EDSS-Untersuchung aus den letzten 2 Jahren vor
• Schriftliche Einwilligungserklärung

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

• Nicht ausreichende Deutschkenntnisse, um die Studieninformation und die Anweisungen während der EDSS-Untersuchung zu verstehen

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05575843

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Aarau, Basilea, Luzern

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

PD Dr. med. Marcus D'Souza
+41 61 556 58 54
marcus.dsouza@usb.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

30.08.2022

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2022-01294
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