Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir werden testen, ob die Anwendung des StOP?-Protokolls (Kommunikationsbriefings während chirurgischen Eingriffen) einen Einfluss auf Komplikationen nach Operationen hat.
Eine frühere Studie (StOP?-I-Studie) hatte bereits ergeben, dass die Anwendung des StOP?-Protokolls zu einer geringeren Sterblichkeit führt. Zudem mussten Patienten weniger häufig wieder ins Spital eintreten und konnten früher das Spital verlassen. Diese StOP?-I-Studie wurde in einem vorher-nachher Design durchgeführt. Mit der StOP?-II-Studie sollen nun diese Resultate in einem randomisierten Design untersucht werden.
Im Rahmen der geplanten StOP?-II-Studie werden Chirurgen in zwei Gruppen randomisiert. Die eine Gruppe umfasst Chirurginnen und Chirurgen, die das StOP?-Protokoll bei ihren Operationen anwenden. Die Chirurginnen und Chirurgen der zweiten Gruppe kommunizieren während Operationen wie zuvor gemäss den üblichen Standards.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Komplikationen nach chirurgischen Operationen kommen leider nicht selten vor. Diese sind oft mit einem längeren Spitalaufenthalt, einer Reoperation, einer Wiederaufnahme ins Spital oder einem Wundinfekt verbunden. Unter Umständen kann ein schwieriger Verlauf nach der Operation zum Versterben des Patienten führen. In den letzten Jahren hat die Forschung gezeigt, dass nicht nur die technischen Kompetenzen der Chirurgen und Pflege eine wichtige Rolle in der Entstehung von Komplikationen spielen, sondern auch die Kommunikation im Team während einem chirurgischen Eingriff. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen ob die chirurgischen post-operativen Komplikationen durch eine verbesserte Kommunikation im Operationssaal sich verändern.
Health conditions
(Data source: WHO)
Communication Research
Communication, Multidisciplinary
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Unsere Intervention besteht in der Durchführung vom StOP?-Protokoll durch die verantwortliche Chirurgin/den verantwortlichen Chirurgen während chirurgischen Operationen.
Das StOP?-Protokoll ist eine Art strukturierte Kommunikation, ein Briefing, das folgende Abschnitte beinhaltet: Zuerst erklärt die Chirurgin/der Chirurg den Status der Operation (St), d.h. wie weit sie gerade mit der Operation sind, dann die Objectives (aus dem Englischen übersetzt «die Ziele»), d.h. die unmittelbar nächsten Schritte. Anschliessend werden potentielle Probleme (P) angesprochen und am Schluss fragt die Chirurgin/der Chirurg alle im Saal anwesenden Personen ob jemand eine Frage hat (?).
Während der Durchführung des StOP?-Protokolls wird nicht gearbeitet, sondern das anwesende Personal im Saal fokussiert sich auf die Kommunikation und hört aufmerksam zu. Das Protokoll dauert zwischen 30 und 90 Sekunden. Die Chirurgin/der Chirurg kann wählen, wann während der Operation sie/er das Protokoll gerne initiieren möchte, weil Chirurginnen und Chirurgen am besten wissen, wann sie vor einer kritischen Phase der Operation die Arbeit kurz unterbrechen dürfen, um sich auf die Kommunikation mit dem Team zu fokussieren.
Es werden vierhundert Chirurgen in zwei Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die einzuschliessenden Chirurginnen und Chirurgen arbeiten auf der Stufe Leitende und Oberärzte, aus den Fachrichtungen Allgemeine Chirurgie, Viszeralchirurgie, Gefässchirurgie, Traumatologie, Urologie und Gynäkologie aus der Schweiz, Deutschland und Österreich.
Die zweihundert Chirurginnen/Chirurgen der Interventionsgruppe werden von unserem Forschungsteam instruiert wie das StOP?-Protokoll funktioniert. Danach werden sie innerhalb von vier Monaten während ihren Operationen das StOP?-Protokoll anwenden. Damit wir uns versichern können, dass StOP?s tatsächlich gemacht werden, wird die instrumentierende Pflege jeweils am Ende der Operation die Durchführung des StOP?-Protokolls in einem kurzen, vertraulichen Fragebogen dokumentieren.
Die Kontrollgruppe besteht aus zweihundert Chirurginnen und Chirurgen welche wie üblich während ihren Operationen kommunizieren. Sie werden nicht für die StOP?-Protokolle trainiert.
Study Nurses werden für alle in der Studie erfassten Operationen die Mortalität, Reoperationen, Wiederaufnahmen und Länge des Aufenthaltes festhalten.
Sobald alle Daten erfasst sind, werden wir anhand von statistischen Methoden ausrechnen, ob sich bei Patienten, die von den Chirurginnen und Chirurgen aus der Interventionsgruppe operiert worden sind, die Mortalitätsraten, Reoperationen, Wiederaufnahmen, Spitalaufenthalte und Wundinfektionsraten verändern.
Interventions
(Data source: WHO)
Behavioral: StOP?-protocol
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Level Chirurginnen und Chirurgen:
- Leitende oder Oberärzte
- Fachbereiche für Allgemeine Chirurgie, Viszeralchirurgie, Gefässchirurgie, Traumatologie, Urologie und Gynäkologie
Level Operation:
- Operationen erfolgen innerhalb von den vier Monaten, während denen die Studie in einem Spital läuft
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Level Chirurginnen und Chirurgen:
- Führen bereits StOP? durch
- Waren bereits früher in derselben Studie eingeschlossen (Gilt für den Fall eines Wechsels zwischen Spitälern)
Level Operation:
- Alter der Patienten unter 18 Jahren
- Vorgängige Operation an gleichen Zentrum innerhalb von 30 Tagen vor der Index-Operation
- Operation welche nicht in einem Operationssaal stattfinden
- Diagnostische endoskopische Eingriffe (z.B. Kolonoskopie, Gastroskopie, Bronchoskopie) und perkutane Eingriffe (z.B. Transurethrale Eingriffe)
- Widerspruch zur Verwendung von Gesundheitsdaten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
For the clusters (surgeons)
Inclusion Criteria:
- Board-certified surgeons with specialization in one of the following disciplines:
general, visceral, thoracic, vascular surgery, surgical urology, or gynecology.
Exclusion Criteria:
- Surgeons who are already performing StOP?-protocol. (Potentially, surgeons who took
part in the first study (StOP-I) may still perform StOP?).
- Surgeon who were previously enrolled in the StOP?-II trial (this is relevant for
surgeons who move or rotate between departments/hospitals and might therefore be
working at different participating sites).
For the patients:
Inclusion criteria:
- Patients operated by cluster surgeons during the cluster-specific time period
- General consent from the patients, allowing the use of healthcare-related data that
are the result of the patient's treatment. In case no written document from the
general consent is available despite documented efforts of the participating center,
article 34 HRA (Swiss law) will be applied, allowing the use of the healthcare-related
patient data.
Exclusion criteria:
- Patient age below 18 years
- Previous operation at the same site up to 30 days prior the index operation
- Procedures not done in operating rooms but in outpatient clinics, on wards, etc.
- Mainly diagnostic endoscopic procedures (e.g. colonoscopy, gastroscopy, bronchoscopy)
- Percutaneous interventions (e.g., transurethral interventions)
- Documented refusal for the use of healthcare related data
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 26, 2022
Incorporation of the first participant
Aug 1, 2022
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
STOP? II Trial: Cluster Randomized Clinical Trial to Test the Implementation of a Toolbox for Structured Communication in the Operating Room
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Health Services Research. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Mortality within 30 days after the operation
Secundary end point
(Data source: WHO)
Unplanned hospital readmissions within 30 days after the operation
Unplanned reoperations within 30 days after the operation
Length of hospital stay
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Geneva, Grabs, Langenthal, Lausanne, Lugano, Neuchatel, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Guido Beldi
+41316328275
guido.beldi@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Guido Beldi, MD
Department of Visceral Surgery and Medicine, Berne University Hospital, University of Berne, Berne, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Guido Beldi, MD
+41 31 63 2 48 18
guido.beldi@insel.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
14.03.2022
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2021-02433
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