Brief description of trial (Data source: BASEC)
Dies ist eine prospektive, multizentrische Langzeitverlängerungsstudie (LTE) mit erwachsenen Teilnehmern, die in die vorherige Nemolizumab-Studie der Phase III RD.06.SPR.203065 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei Teilnehmern mit chronischem PN aufgenommen wurden.
• Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum in einer Phase-III-Studie
(RD.06.SPR.203065) abschließen, eignen sich unter
Umständen für die sofortige Aufnahme in die LTE-Studie.
Die Teilnehmer nehmen bis zu 64 Wochen an der Studie teil. Die Studie umfasst einen bis zu 4-wöchigen Voruntersuchungsabschnitt, einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen nach der letzten Injektion des Prüfpräparats). Es werden voraussichtlich ungefähr 400 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Prurigo Nodularis
Health conditions
(Data source: WHO)
Prurigo Nodularis
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Das allgemeine Studiendesign basiert auf dem vorherigen Design der Phase 2a und Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit PN. Die LTE-Studie ist so konzipiert, dass die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) 30 mg oder 60 mg je nach Gewicht der Versuchsperson alle 4 Wochen (Q4W) über einen Behandlungszeitraum von 1 Jahr (52 Wochen) untersucht wird.
Primäre Zielsetzung: Die primäre Zielsetzung ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN).
Sekundäre Zielsetzung: Die sekundäre Zielsetzung ist die Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit PN.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Nemolizumab
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise einen Nutzen aus der Studienteilnahme ziehen und an einer vorherigen Nemolizumab-Studie zu PN teilgenommen haben.
2. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (d. h. gebärfähige Frauen von der Menarche (die erste Regelblutung) bis zur Menopause, sofern sie nicht dauerhaft sterilisiert wurden) müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Prüfpräparats eine angemessene und zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
3. Nicht gebärfähige Teilnehmerinnen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Vor der Voruntersuchung 1 Jahr lang keine Menstruation ohne anderen medizinischen Grund
ODER
• dokumentierte Hysterektomie (die Entfernung der Gebärmutter), bilaterale Salpingektomie (Entfernung beider Eileiter) oder bilaterale Oophorektomie (Entfernung beider Eierstöcke) mindestens 3 Monate vor der Studie.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Teilnehmer, bei denen während ihrer Teilnahme an einer vorherigen Nemolizumab-Studie ein unerwünschter Ereignisse (UE) aufgetreten ist, das nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Nemolizumab unter Umständen ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellt.
2. Körpergewicht < 30 kg.
3. Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Voruntersuchungstermin oder Baseline-Besuch), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Participants who may benefit from study participation in the opinion of the
investigator and participated in a prior nemolizumab study for PN including: (a).
Participants who completed the treatment period in a phase 3 pivotal study
(NCT04501666 or NCT04501679) and enroll within 56 days OR (b).Participants who were
previously randomized in the nemolizumab phase 2a PN study (NCT03181503)
- Female participants of childbearing potential (that is, fertile, following menarche
and until becoming post-menopausal unless permanently sterile) must agree either to be
strictly abstinent throughout the study and for 12 weeks after the last study drug
injection, or to use an adequate and approved method of contraception throughout the
study and for 12 weeks after the last study drug injection
- Participant willing and able to comply with all of the time commitments and procedural
requirements of the clinical study protocol, including periodic weekly recordings by
the participant using an electronic handheld device provided for this study
- Understand and sign an informed consent form (ICF) before any investigational
procedure(s) are performed
Exclusion Criteria:
- Participants who, during their participation in a prior nemolizumab study, experienced
an adverse event (AE) which in the opinion of the investigator could indicate that
continued treatment with nemolizumab may present an unreasonable risk for the
participant
- Body weight < 30 kg
- Pregnant women (positive pregnancy test result at screening or baseline visit),
breastfeeding women, or women planning a pregnancy during the clinical study
- Any medical or psychological condition that may put the participant at significant
risk according to the investigator's judgment, if he/she participates in the clinical
study, or may interfere with study assessments (example, poor venous access or
needle-phobia)
- Planning or expected to have a major surgical procedure during the clinical study
- Participants unwilling to refrain from using prohibited medications during the
clinical study
- History of alcohol or substance abuse within 6 months prior to the screening visit
-
Further information on trial
Date trial registered
Dec 17, 2019
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects With Prurigo Nodularis
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Incidence of Adverse Events (AEs) by Severity
Secundary end point
(Data source: WHO)
Percentage of Participants with an Investigator Global Assessment (IGA) Success up to Week 184;Percentage of Participants with an Improvement of >=4 from Baseline in Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) up to Week 184;Percentage of Participants with Low Disease Activity State up to Week 184;Percentage of Pruriginous Lesions with Excoriations/Crusts up (PAS item 5a) up to Week 184;Percentage of Healed Prurigo Lesions (PAS item 5b) up to Week 184;Change from Baseline in Number of Lesions in Representative Area (PAS item 4) up to Week 184;Percentage of Participants with PP NRS <2 up to Week 184;Percent Change from Baseline in PP NRS up to Week 184;Absolute Change from Baseline in PP NRS up to Week 184;Percentage of Participants with Average Pruritus (AP) NRS <2 up to Week 52;Percentage of Participants with an Improvement of >=4 from Baseline in AP NRS up to Week 52;Percent Change from Baseline in AP NRS up to Week 52;Absolute Change from Baseline in AP NRS up to Week 52;Percentage of Participants with an Improvement of >=4 from Baseline in Sleep Disturbance (SD) NRS up to Week 184;Percent Change from Baseline in SD NRS up to Week 184;Absolute Change from Baseline in SD NRS up to Week 184;Change from Baseline in Prurigo Nodularis (PN)-associated Pain Frequency up to Week 184;Change from Baseline in PN-associated Pain Intensity up to Week 184;Percentage of Participants Reporting low Disease Activity Based on Patient Global Assessment of Disease (PGAD) up to Week 52;Percentage of Participants Satisfied with Study Treatment Based on Patient Global Assessment of Treatment (PGAT) up to Week 52;Percentage of Participants with a Change of >=4 from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) up to Week 184;Change from Baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) up to Week 184;Time to Permanent Study Drug Discontinuation;Time to Rescue Therapy;Percentage of Participants Receiving Any Rescue Treatment by Rescue Treatment
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Lausanne, Obbürgen, St. Gallen, Weinfelden
Countries
(Data source: WHO)
Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, Italy, Korea, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zarif Jabbar-Lopez
+41 21 924 91 97
zarif.jabbar-lopez@galderma.com
Contact for general information
(Data source: WHO)
Galderma Research & Development
817-961-5000
clinical.studies@galderma.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Galderma Research & Development
817-961-5000
clinical.studies@galderma.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
19.07.2021
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2020-02713
Secondary ID (Data source: WHO)
2019-004294-13
RD.06.SPR.202699
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