Brief description of trial (Data source: BASEC)
In der MYTHIC Study wollen wir herausfinden, ob die Behandlung einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung mit Antibiotika wirklich notwendig ist.
Die Lungenentzündung wird durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht. Eine Therapie mit Antibiotika wirkt nur gegen Bakterien. Jedes Antibiotikum wirkt zudem nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Mykoplasmen (Mycoplasma pneumoniae) sind eine der häufigsten bakteriellen Ursachen von Lungenentzündungen bei Kindern. Die empfohlenen Antibiotika gegen Mykoplasmen sind Makrolide, welche bei Kindern neben Penicillin-Antibiotika am zweithäufigsten eingesetzt werden. Allerdings ist die Wirkung von Makroliden bei Kindern mit einer Mykoplasmen-Lungenentzündung unklar. Der übermässige Einsatz von Makroliden hat zu einer weltweiten Resistenzentwicklung von Bakterien gegen diese Antibiotika geführt. Darum ist es wichtig, Antibiotika nur zu verwenden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Aufgrund von eindeutigen Hinweisen aus Vorgänger-Studien gehen wir davon aus, dass Kinder, die Makrolide erhalten, die gleiche Zeit benötigen, um sich von der Infektion mit Mykoplasmen zu erholen wie Kinder, die ein Placebo erhalten. Die Kinder werden während der Studie engmaschig überwacht, sodass die Teilnahme an der Studie für die Kinder kein Risiko darstellt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Eine bakterielle Lungenentzündung wird üblicherweise mit Antibiotika behandelt. Viele Antibiotika wirken wegen der Resistenzentwicklung von Bakterien nicht mehr. In dieser Studie untersuchen wir, ob die Behandlung einer durch Mykoplasmen verursachten Lungenentzündung mit Antibiotika wirklich notwendig ist.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
In dieser Studie werden die Teilnehmenden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt werden: Gruppe 1 (Versuchsgruppe) bekommt ein Makrolid-Antibiotikum und Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt ein Placebo (Medikament ohne Wirkstoff). Weder die Teilnehmenden noch die Prüfärztinnen/Prüfärzte wissen, wer in welche Gruppe eingeteilt wurde. Die Idee ist, möglichst wenig Einfluss auf die Ergebnisse zu nehmen. Durch diese Massnahmen können wir objektiv beurteilen, ob das Placebo nicht schlechter als das Antibiotikum ist. Die Studie dauert 28 Tage und beinhaltet 2 zusätzliche Untersuchungen sowie 3 telefonische Check-ups.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Kinder und Jugendliche im Alter von 3-17 Jahren, welche sich mit einer Lungenentzündung in der Notfallstation vorstellen
- Klinische Diagnose einer Pneumonie UND Fieber >38°C UND Tachypnoe (Atmungsfrequenz über den altersspezifischen Referenzwerten)
- Positiver Screening-Test für Mykoplasmen-Infektion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Bekannte Unverträglichkeit von Azithromycin
- Zugrunde liegende Komorbiditäten: Mukoviszidose oder andere chronische Lungenerkrankungen (ausgenommen Asthma), primärer oder sekundärer Immundefekt, Herz-Kreislauf-Erkrankung, oder schwere Zerebralparese oder Myasthenia gravis
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Lungenentzündung (zwei oder mehr Episoden) oder einer schweren Lungenentzündung
- Antibiotikabehandlung gegen Mykoplasmen innerhalb der letzten 7 Tage
- Überweisung auf die Intensivstation direkt von der Notfallstation
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Es ist unwahrscheinlich, dass Eltern zu den Nachsorgeuntersuchungen im Rahmen der Studie kommen und Fragebögen zuverlässig ausfüllen, z. B. aufgrund von Sprachbarrieren oder weil sie weit vom Studienort entfernt wohnen
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Geneva, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. Dr. med. Patrick M. Meyer Sauteur
+41 44 266 78 96
patrick.meyersauteur@kispi.uzh.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
14.05.2024
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2023-01295
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