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SNCTP000003569 | NCT04564768 | BASEC2019-00965

La méditation de pleine conscience pour les patientes vivant avec un cancer gynécologique : une étude clinique randomisée pilote

Data source: BASEC (Imported from 24.06.2024), WHO (Imported from 20.06.2024)
Changed: Jan 18, 2024, 8:39 AM
Disease category: Other Cancer, Breast Cancer, Endometrial Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Dans le cadre d'une initiative conjointe, les services d’oncogynécologie des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) et du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) ont décidé de mener une étude pilote sur la méditation de pleine conscience pour les patientes atteintes d’un cancer gynécologique. Cette étude nationale se déroule au sein des HUG à Genève et du CHUV à Lausanne. Elle comporte deux groupes : un groupe A dans lequel les patientes participent au programme de méditation MBCR, associé au suivi oncologique habituel, ainsi qu’un groupe B dans lequel les patientes sont suivies selon les procédures habituelles, sans participation aux séances de méditation mais avec la possibilité de s’inscrire à un programme de ce type à la fin de l’étude. Des évaluations par questionnaires et des prises de sang sont prévues lors de l’inclusion, à la fin du programme MBCR (qui dure 2 mois) puis à 3 mois de la fin de l’intervention. De plus, une vingtaine de participantes du groupe A se verront proposer des entretiens téléphoniques (ou en personne selon préférences) à la fin du programme afin de discuter de l’expérience liée au programme et à l’étude de manière générale. La durée de l’étude est donc d’environ 8 mois entre l’inclusion et la dernière évaluation à 3 mois de la fin du programme MBCR (même pour les patientes ayant été affectées au groupe B) Nous prévoyons de recruter une trentaine de patientes aux HUG et une trentaine au CHUV.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

L’anxiété, le stress, la fatigue, les troubles de l’humeur et du sommeil ont une prévalence majeure chez les personnes atteintes de cancer par rapport à la population générale. De nombreuses études ont mis en évidence des effets positifs de la méditation de pleine conscience sur ces symptômes. Ces résultats encouragent à continuer les recherches pour valider ces effets dans des contextes culturels divers et ainsi favoriser l’intégration de cette pratique dans les milieux cliniques oncologiques. Récemment, plusieurs études se sont également intéressées à l’impact biologique de la méditation de pleine conscience. Par exemple, certaines analyses ont montré une diminution des protéines de l’inflammation ainsi qu’une diminution de l’expression génétique de certains gènes pro-inflammatoires. D’autres études ont aussi montré un effet sur la longueur des télomères qui sont les régions à l’extrémité de nos chromosomes directement en lien avec le vieillissement de nos cellules. Ces pistes biologiques sont encore préliminaires mais elles sont intéressantes et méritent d’être davantage investiguées. Cette première étude menée dans des hôpitaux suisses va donc s’intéresser aux bénéfices de la méditation de pleine conscience sur l’anxiété, sur d’autres symptômes psycho-comportementaux et sur des facteurs biologiques chez les femmes atteintes d’un cancer gynécologique.

Health conditions (Data source: WHO)

Gynecologic Cancer

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

L'intervention qui sera étudiée est le programme de méditation de pleine conscience intitulé « Mindfulness-Based Cancer Recovery » (MBCR). Il s’agit d’une pratique méditative spécialement conçue pour les besoins des personnes atteintes de cancer.

La méditation de pleine conscience est une approche corps-esprit pouvant être définie comme une présence attentive à l'expérience présente, moment après moment, dans une attitude non-jugeante et bienveillante.

Le programme MBCR de cette étude se déroule en groupe d’environ 15 participantes et est animé par deux professionnels certifiés et expérimentés. Il comprend un total de 9 sessions hebdomadaires d’environ 1h30-2h ainsi qu’une journée en silence d’environ 6h. Les participantes apprennent diverses techniques de méditation (assise, marche), de yoga doux et de balayage corporel. De plus, elles bénéficient d’apports psychoéducatifs ainsi que d’échanges sur les enjeux liés à leur pratique et à leur vécu de manière générale.

Interventions (Data source: WHO)

Behavioral: Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR)

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1) femme majeure diagnostiquée d'un cancer gynécologique (sein y compris), tout stade compris.
2) langue française parlée couramment

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1) déficit physique empêchant la participation aux séances de méditation
2) diagnostic de maladie psychiatrique
3) pratiquant déjà la méditation régulièrement (ou ayant déjà participé à un programme de méditation de pleine conscience)

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- = 18 years

- Being a woman

- Being diagnosed with breast or any gynecological cancer (either ovarian, cervical,
vulvar, womb or vaginal cancer), stages I to IV.

- For women with localized cancers: having completed all adjuvant treatments, such as
surgery, chemotherapy and/or radiotherapy, at least 3 months previously, with the
exception of hormonal, immune and targeted therapy,

- For women with metastatic cancers: having a performance status < 3, not undergoing IV
chemotherapy and having a life expectancy more than 9 months as estimated by their
treating oncologist.

- Free from acute infection for 2 weeks before biochemical assessment.

- Speaking and reading French fluently

- Be able to follow the online course via a computer/tablet

Exclusion Criteria:

- Inability to follow the procedures of the study due to:

- Significant deafness

- Physical impairment that prevents attending the sessions

- Mental retardation (ICD-10)

- Dementia (ICD-10)

- Depression (ICD-10) *

- Spectrum disorder of schizophrenia (ICD-10) **

- Alcohol or other substance dependence (ICD-10) **

- Emotionally labile personality disorder that is incompatible with group
participation (ICD-10) **

- A post-traumatic stress disorder (PTSD) (ICD-10)**

- Currently engages in meditation one or more times per week

- Previous participation in an MBI program

- Serious physiological illnesses that would interfere with the interpretation of
biochemical data (e.g., anemia, diabetes, cardiovascular diseases, blood cancers,
inflammatory bowel diseases, autoimmune diseases, asthma being treated with steroids,
immunodeficiency)

Further information on the trial in WHO primary registry

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04564768

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04564768
Further information on trial

Date trial registered

Aug 22, 2020

Incorporation of the first participant

Dec 19, 2019

Recruitment status

Not recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Online Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) Program for Patients Living With a Gynecological Cancer: a Pilot Randomized Controlled Study.

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Participants' attendance to the program

Secundary end point (Data source: WHO)

Acceptability of the program (quantitative)
Fidelity of the program
Major Depression Inventory (MDI)
Acceptability of the study processes
Appropriateness of the program (qualitative)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Spiritual Well-Being (FACIT-Sp12)
Immune cells count
Posttraumatic Growth Inventory - Revised (PTGI-R)
Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
State and Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y)
Gene expression of pro-inflammatory genes
Circulating pro-inflammatory markers (1)
Costs of the program
Self-Compassion Scale (SCS)
Telomere length
Acceptability of the program (qualitative)
Adoption of the program (from participants' perspectives)
Appropriateness of the program (quantitative)
Methylation of inflammatory genes
Patients' experience related to the online MBCR program and the study design
Sleep Condition Indicator (SCI)
Time to recruit, recruitment, retention rates, reasons for non-participation and acceptability of data collection
Adoption of the program (from professionals' perspectives)
Circulating pro-inflammatory markers (2)
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
Telomerase activity

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Geneva, Lausanne

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Marie-Estelle Gaignard
+41 79 55 34 417
marie-estelle.gaignard@hcuge.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date of authorisation by the ethics committee

12.08.2019

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2019-00965
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