Brief description of trial (Data source: BASEC)
In diesem Projekt werden wir die Auswirkungen einer kohlenhydratreduzierten Kost untersuchen. Depressive Störungen und Übergewicht kommen gehäuft zusammen vor und man geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Individuen mit Depressionen zum „metabolen“, d.h. übergewichtigen Subtyp gehört.
Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob Übergewichtige und depressive Patienten von dieser Diätanpassung profitieren können.
Die Studie besteht aus einem Screening und 6 Studientagen.
Über eine Anwendungssoftware (= „App“, Application software) werden die Teilnehmer geschult und stellen ihre Ernährung langsam um, bis nach ca. 2 Monaten eine Einnahme von max. 130g Kohlenhydraten pro Tag erreicht wird. Vor und nach dieser Ernährungsumstellung, die insgesamt 6 Monate eingehalten werden soll, werden zahlreiche Untersuchungen vorgenommen. Dazu gehören Blutabnahmen (Vitamine und Spurenelement, Blutfette, Blutzucker, usw.), Bestimmung der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Muskelanteil), Bestimmung des Leberfettanteils und eine funktionelle Untersuchung des Gehirns mittels MRI (Magnenresonanztomographie), sowie Stuhlproben zur Bestimmung der Darmbakterienzusammensetzung, Fragebögen zu Magendarmbeschwerden und zur psychischen Verfassung.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Übergewicht
Diabetes
Depression
Health conditions
(Data source: WHO)
Glucose Intolerance;Obesity
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Das Forschungsprojekt untersucht die Wirkung einer kohlenhydratreduzierten Kost („Low Carb“) auf den Stoffwechsel und die Psyche.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Low Carb diet
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Dieses Projekt wird in der Schweiz (Basel) und in Deutschland (Lübeck) durchgeführt. In der Schweiz werden folgende Teilnehmer eingeschlossen:
Kontrollgruppe:
Normalgewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index 19.0-24.9kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt und körperlich und psychisch gesund sind (Kontrollgruppe) oder eine Depression haben (Depressive, Schlanke).
Übergewichtige:
Übergewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index >30kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Vorstufe zu Diabetes, oder Diabetes) ohne oder mit Depression.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht mitmachen können Personen, die:
- bereits eine kohlenhydratreduzierte Kost zu sich nehmen oder sonst eine spezielle Diätform verwenden
- an einer psychischen Erkrankung leiden
- regelmässig Magensäureblocker zu sich nehmen
- regelmässig Probiotika oder Präbiotika zu sich nehmen (Bakterienpräparate für den Darm)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
Group A: HEALTHY LEAN CONTROLS
- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9kg/m2, HbA1C <5.7%
and fasting glucose <5.6 mmol/l
- Normal eating habits
- Stable body weight for at least three months
- Informed Consent as documented by signature
Group B: PRE-DIABETIC or DIABETIC OBESE
- Pre-diabetic/Diabetic obese with a HbA1C >5.7% and/or fasting glucose >5.6 mmol/l) and
body-mass index > 30kg/m2, otherwise healthy
- Normal eating habits
- Stable body weight for at least three months
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
Group A: HEALTHY LEAN CONTROLS
- Pre-existing low carb diet (less than 45% of daily energy intake by carbohydrates)
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free etc.)
- Psychiatric illness
- Alcohol abuse, (smoking allowed)
- Regular intake of medications, (oral contraceptives allowed)
- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion
- Regular intake of pro- or prebiotics
- Chronic diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract (e.g. bariatric surgery)
- Clinically relevant acute or chronic inflammatory disease
- Pregnancy
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
Group B: PRE-DIABETIC or DIABETIC OBESE
- Pre-existing low carb diet (less than 45% of daily energy intake by carbohydrates)
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free etc.)
- Psychiatric illness
- Alcohol abuse, (smoking allowed)
- Regular intake of medications (except: oral contraceptives, metformin, SGLT-2,
statins, and antihypertensive, which are allowed)
- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion
- Regular intake of pro- or prebiotics
- Chronic diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract (e.g. bariatric surgery)
- Clinically relevant acute or chronic inflammatory disease
- Pregnancy
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Understanding Gut-brain Interactions and the Effect of a Low-carb Dietary Intervention in Obese Patients With and Without Glucose Intolerance or Diabetes: a Pilot Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Effect of a low-carb dietary intervention on glycemic control as defined by blood glucose level at 2h after an oral glucose tolerance test.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Effect of a low-carb dietary intervention on body composition as measured with dual-energy x-ray absorptiometry;Effect of a low-carb dietary intervention on metabolomics as measured in plasma, urine and stool samples;Effect of a low-carb dietary intervention on gut microbiota composition as measured in stool samples;Effect of a low-carb dietary Intervention on brain network activity as measured with functional MRI;Effect of a low-carb dietary intervention on liver fat fraction as measured with MRI
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Bettina W?lnerhanssen, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch;forschung@claraspital.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Bettina W?lnerhanssen, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch;forschung@claraspital.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
09.12.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-02109
Secondary ID (Data source: WHO)
LCP Obese
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