Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
In diesem Projekt werden wir die Auswirkungen einer kohlenhydratreduzierten Kost untersuchen. Depressive Störungen und Übergewicht kommen gehäuft zusammen vor und man geht davon aus, dass etwa ein Drittel aller Individuen mit Depressionen zum „metabolen“, d.h. übergewichtigen Subtyp gehört.
Wir machen dieses Projekt, um herauszufinden, ob Übergewichtige und depressive Patienten von dieser Diätanpassung profitieren können.
Die Studie besteht aus einem Screening und 6 Studientagen.
Über eine Anwendungssoftware (= „App“, Application software) werden die Teilnehmer geschult und stellen ihre Ernährung langsam um, bis nach ca. 2 Monaten eine Einnahme von max. 130g Kohlenhydraten pro Tag erreicht wird. Vor und nach dieser Ernährungsumstellung, die insgesamt 6 Monate eingehalten werden soll, werden zahlreiche Untersuchungen vorgenommen. Dazu gehören Blutabnahmen (Vitamine und Spurenelement, Blutfette, Blutzucker, usw.), Bestimmung der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Muskelanteil), Bestimmung des Leberfettanteils und eine funktionelle Untersuchung des Gehirns mittels MRI (Magnenresonanztomographie), sowie Stuhlproben zur Bestimmung der Darmbakterienzusammensetzung, Fragebögen zu Magendarmbeschwerden und zur psychischen Verfassung.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
Übergewicht
Diabetes
Depression
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Glucose Intolerance;Obesity
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Das Forschungsprojekt untersucht die Wirkung einer kohlenhydratreduzierten Kost („Low Carb“) auf den Stoffwechsel und die Psyche.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Other: Low Carb diet
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
Dieses Projekt wird in der Schweiz (Basel) und in Deutschland (Lübeck) durchgeführt. In der Schweiz werden folgende Teilnehmer eingeschlossen:
Kontrollgruppe:
Normalgewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index 19.0-24.9kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt und körperlich und psychisch gesund sind (Kontrollgruppe) oder eine Depression haben (Depressive, Schlanke).
Übergewichtige:
Übergewichtige Personen (d.h. BMI = Body Mass Index >30kg/m2), welche zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Vorstufe zu Diabetes, oder Diabetes) ohne oder mit Depression.
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
Nicht mitmachen können Personen, die:
- bereits eine kohlenhydratreduzierte Kost zu sich nehmen oder sonst eine spezielle Diätform verwenden
- an einer psychischen Erkrankung leiden
- regelmässig Magensäureblocker zu sich nehmen
- regelmässig Probiotika oder Präbiotika zu sich nehmen (Bakterienpräparate für den Darm)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
Group A: HEALTHY LEAN CONTROLS
- Healthy normal weight subjects with a body-mass index of 19.0-24.9kg/m2, HbA1C <5.7%
and fasting glucose <5.6 mmol/l
- Normal eating habits
- Stable body weight for at least three months
- Informed Consent as documented by signature
Group B: PRE-DIABETIC or DIABETIC OBESE
- Pre-diabetic/Diabetic obese with a HbA1C >5.7% and/or fasting glucose >5.6 mmol/l) and
body-mass index > 30kg/m2, otherwise healthy
- Normal eating habits
- Stable body weight for at least three months
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
Group A: HEALTHY LEAN CONTROLS
- Pre-existing low carb diet (less than 45% of daily energy intake by carbohydrates)
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free etc.)
- Psychiatric illness
- Alcohol abuse, (smoking allowed)
- Regular intake of medications, (oral contraceptives allowed)
- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion
- Regular intake of pro- or prebiotics
- Chronic diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract (e.g. bariatric surgery)
- Clinically relevant acute or chronic inflammatory disease
- Pregnancy
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
Group B: PRE-DIABETIC or DIABETIC OBESE
- Pre-existing low carb diet (less than 45% of daily energy intake by carbohydrates)
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free etc.)
- Psychiatric illness
- Alcohol abuse, (smoking allowed)
- Regular intake of medications (except: oral contraceptives, metformin, SGLT-2,
statins, and antihypertensive, which are allowed)
- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion
- Regular intake of pro- or prebiotics
- Chronic diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract (e.g. bariatric surgery)
- Clinically relevant acute or chronic inflammatory disease
- Pregnancy
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Understanding Gut-brain Interactions and the Effect of a Low-carb Dietary Intervention in Obese Patients With and Without Glucose Intolerance or Diabetes: a Pilot Trial
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
N/A
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Effect of a low-carb dietary intervention on glycemic control as defined by blood glucose level at 2h after an oral glucose tolerance test.
Punti finali secondari
(Fonte di dati: WHO)
Effect of a low-carb dietary intervention on body composition as measured with dual-energy x-ray absorptiometry;Effect of a low-carb dietary intervention on metabolomics as measured in plasma, urine and stool samples;Effect of a low-carb dietary intervention on gut microbiota composition as measured in stool samples;Effect of a low-carb dietary Intervention on brain network activity as measured with functional MRI;Effect of a low-carb dietary intervention on liver fat fraction as measured with MRI
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
ancora nessuna informazione disponibile
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Basilea
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
PD Dr. med. Bettina Wölnerhanssen
+41616858585
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
Bettina W?lnerhanssen, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch;forschung@claraspital.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
Bettina W?lnerhanssen, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
0041616858585;0616858585
bettina.woelnerhanssen@unibas.ch;forschung@claraspital.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
09.12.2019
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2019-02109
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
LCP Obese
Torna alla panoramica
