Brief description of trial (Data source: BASEC)
L’infection représente un risque important pour les personnes brûlées. La peau brûlée est, avec le poumon, le site le plus fréquemment infecté. Même si le traitement de l’infection par chirurgie a permis de diminuer l’infection cutanée, il n’en demeure pas moins que lorsqu’elle n’est pas réalisable (brûlures du deuxième degré, traitées par cicatrisation dirigée) ou trop tardive l’infection cutanée s’installe, empêchant ainsi la cicatrisation cutanée et/ou étant à l’origine d’une infection plus importante. Les infections au-delà de la 72ème heure suivant la brûlure ont plus de risque d’être également infectées par des bactéries résistantes aux antibiotiques. Ce type d’infections est difficile à traiter.
Les bactériophages lytiques sont des virus environnementaux ubiquitaires, capables de s’attaquer à des souches bactériennes spécifiques pour les détruire. Ils sont sans danger pour les cellules du corps humain. Leur utilisation depuis de nombreuses années a montré peu de risques. La mise à profit de leur activité anti bactérienne à des fins thérapeutiques permettrait de traiter ces résistances aux antibiotiques notamment pour les infections aux bactéries Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa
Cette étude évalue donc l’efficacité et la tolérance de ce type de traitement comme moyen de traitement des infections cutanées chez le patient brûlé.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Plaies infectées par Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa chez les patients brulés
Health conditions
(Data source: WHO)
Wound Infection
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Cette étude évalue l’efficacité et la tolérance de la phagothérapie pour le traitement des infections cutanées chez le patient brûlé. Pour évaluer l’efficacité du traitement expérimental le temps nécessaire pour observer une réduction des bactéries sera utilisé.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: E. coli Phages cocktail;Drug: Standard of care : Silver Sulfadiazine;Drug: P. Aeruginosa, Phages cocktail
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
• Etre un homme ou une femme âgé(e) de18 ans et plus.
• Avoir signé ou qu’un représentant légal ai signé votre consentement éclairé
• Etre un patient hospitalisé dans l’un des centres de traitement des brûlés investigateurs.
• Souffrir d’une infection des brûlures par Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa
• Etre traité avant inclusion par de la polyvidone iodée.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
• Etre une femme enceinte ou allaitante
• Etre un patient bénéficiant d’une prise en charge de type ambulatoire
• Présenter des comorbidités qui interférent avec les résultats de l’analyse: corticothérapie au long cours chronique à forte dose, thérapie immunosuppressive, chimiothérapie en cours,…
• Etre un patient précédemment inclus dans un protocole de recherche avec des interventions thérapeutiques toujours en cours.
• Etre un patient ayant participé à un essai clinique dans le mois précédent.
• Etre un patient considéré comme appartenant à une population vulnérable.
• Etre un patient en limitation thérapeutique ou dont la durée de vie estimée ne permet pas d’envisager une survie suffisante pendant la période d’observation
• Présenter une allergie à la polyvidone iodée (Betadine gel®), à la silver sulfadiazine (Flammazine®, Sicazine®).
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Man or woman
- Adult Informed consent obtained from patient or next of kin
- In-hospital patient treated for burn wounds in a burn unit
- Burn wound (grafted or not) or graft harvesting area, presenting local signs of
infection defined by SFETB criteria:
- A local or loco-regional inflammatory reaction;
- And/or an adverse and unexpected local evolution;
- And/or regarding burn wounds: presence of pus, fast spontaneous debridement and
separation, occurrence of blackish spots (necrosis or haemorrhage), unexplained
conversion from a superficial lesion to a deep one (> 48th hour);
- And/or regarding graft donor sites: presence of pus, unexplained delay in
epidermisation, bedsore;
- And/or regarding graft recipient sites: presence of pus, lysis of grafts,
necrosis of fat located under the graft.
- Burn wounds with a microbiologically documented infection, as defined by positive
surface swab, due to Escherichia coli or Pseudomonas aeruginosa whatever their
resistance profile
- Treated by povidone-iodine
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding woman
- Intercurrent condition requiring a treatment which may interfere with analysis
results: such as high dose of chronic corticotherapy, immunosuppressive medication,
oncologic chemotherapy
- Patient included in an interventional research protocol with therapeutic intervention
still ongoing upon inclusion time or having participated into anti-infective drug
trials during the previous month.
- Patient considered as part of a vulnerable population
- Patient for whom treatment limitation or withdrawal during study period is considered
- Allergy to Silver Sulfadiazine
-
Further information on trial
Date trial registered
Apr 1, 2014
Incorporation of the first participant
Jul 1, 2015
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Phase I/II Clinical Trial Randomized, Multicentric, Open Label, Standard of Care (Silver Sulfadiazine) Controlled Aiming at Assessing Tolerance and Efficacy of Local Bacteriophage Treatment of Wound Infections Due to E. Coli or P. Aeruginosa in Burned Patients Using Pherecydes Pharma Anti-Escherichia Coli and Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP Produced Cocktails . This Project is a European Research & Development (R&D) Project Funded by the European Commission Under the 7th Framework Programme for Research and Development Involving 7 Clinical Sites in EU.
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized, Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study, Intervention Model: Parallel Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Treatment
Phase
(Data source: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Time for bacteria reduction adjusted on antibiotic treatment
Secundary end point
(Data source: WHO)
Assessment of tolerance of treatment;Incidence an delay of infection reduction with different bacterial species from the targets;number of sites cured
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Belgium, France, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
JAULT Patrick
+33 (0)1 41 46 60 00
patrick.jault@santarm.fr
Contact for general information
(Data source: WHO)
Patrick Jault, MD
Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
+33 1 41 46 62 13
patrick.jault@santarm.fr
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Patrick Jault, MD
Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
+33 1 41 46 62 13
patrick.jault@santarm.fr
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Further trial identification numbers
Secondary ID (Data source: WHO)
PHAGOBURN
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