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SNCTP000001112 | NCT02116010

Evaluation of phage therapy for the treatment of Escherichia coli or Pseudomonas aeruginosa wound infections in burned patients (Phase I-II clinical trial). PHAGOBURN : Evaluation du traitement par bactériophages des plaies infectées par Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa chez les patients brulés (essai randomisé de phase I/II).

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.12.2024), WHO (Import vom 19.12.2024)
Geändert: 09.05.2017, 15:27
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

L’infection représente un risque important pour les personnes brûlées. La peau brûlée est, avec le poumon, le site le plus fréquemment infecté. Même si le traitement de l’infection par chirurgie a permis de diminuer l’infection cutanée, il n’en demeure pas moins que lorsqu’elle n’est pas réalisable (brûlures du deuxième degré, traitées par cicatrisation dirigée) ou trop tardive l’infection cutanée s’installe, empêchant ainsi la cicatrisation cutanée et/ou étant à l’origine d’une infection plus importante. Les infections au-delà de la 72ème heure suivant la brûlure ont plus de risque d’être également infectées par des bactéries résistantes aux antibiotiques. Ce type d’infections est difficile à traiter. Les bactériophages lytiques sont des virus environnementaux ubiquitaires, capables de s’attaquer à des souches bactériennes spécifiques pour les détruire. Ils sont sans danger pour les cellules du corps humain. Leur utilisation depuis de nombreuses années a montré peu de risques. La mise à profit de leur activité anti bactérienne à des fins thérapeutiques permettrait de traiter ces résistances aux antibiotiques notamment pour les infections aux bactéries Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa Cette étude évalue donc l’efficacité et la tolérance de ce type de traitement comme moyen de traitement des infections cutanées chez le patient brûlé.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Plaies infectées par Escherichia coli et Pseudomonas aeruginosa chez les patients brulés

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Wound Infection

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Cette étude évalue l’efficacité et la tolérance de la phagothérapie pour le traitement des infections cutanées chez le patient brûlé. Pour évaluer l’efficacité du traitement expérimental le temps nécessaire pour observer une réduction des bactéries sera utilisé.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: E. coli Phages cocktail;Drug: Standard of care : Silver Sulfadiazine;Drug: P. Aeruginosa, Phages cocktail

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Etre un homme ou une femme âgé(e) de18 ans et plus.
• Avoir signé ou qu’un représentant légal ai signé votre consentement éclairé
• Etre un patient hospitalisé dans l’un des centres de traitement des brûlés investigateurs.
• Souffrir d’une infection des brûlures par Escherichia coli ou Pseudomonas aeruginosa
• Etre traité avant inclusion par de la polyvidone iodée.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Etre une femme enceinte ou allaitante
• Etre un patient bénéficiant d’une prise en charge de type ambulatoire
• Présenter des comorbidités qui interférent avec les résultats de l’analyse: corticothérapie au long cours chronique à forte dose, thérapie immunosuppressive, chimiothérapie en cours,…
• Etre un patient précédemment inclus dans un protocole de recherche avec des interventions thérapeutiques toujours en cours.
• Etre un patient ayant participé à un essai clinique dans le mois précédent.
• Etre un patient considéré comme appartenant à une population vulnérable.
• Etre un patient en limitation thérapeutique ou dont la durée de vie estimée ne permet pas d’envisager une survie suffisante pendant la période d’observation
• Présenter une allergie à la polyvidone iodée (Betadine gel®), à la silver sulfadiazine (Flammazine®, Sicazine®).

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Man or woman

- Adult Informed consent obtained from patient or next of kin

- In-hospital patient treated for burn wounds in a burn unit

- Burn wound (grafted or not) or graft harvesting area, presenting local signs of
infection defined by SFETB criteria:

- A local or loco-regional inflammatory reaction;

- And/or an adverse and unexpected local evolution;

- And/or regarding burn wounds: presence of pus, fast spontaneous debridement and
separation, occurrence of blackish spots (necrosis or haemorrhage), unexplained
conversion from a superficial lesion to a deep one (> 48th hour);

- And/or regarding graft donor sites: presence of pus, unexplained delay in
epidermisation, bedsore;

- And/or regarding graft recipient sites: presence of pus, lysis of grafts,
necrosis of fat located under the graft.

- Burn wounds with a microbiologically documented infection, as defined by positive
surface swab, due to Escherichia coli or Pseudomonas aeruginosa whatever their
resistance profile

- Treated by povidone-iodine

Exclusion Criteria:

- Pregnant or breastfeeding woman

- Intercurrent condition requiring a treatment which may interfere with analysis
results: such as high dose of chronic corticotherapy, immunosuppressive medication,
oncologic chemotherapy

- Patient included in an interventional research protocol with therapeutic intervention
still ongoing upon inclusion time or having participated into anti-infective drug
trials during the previous month.

- Patient considered as part of a vulnerable population

- Patient for whom treatment limitation or withdrawal during study period is considered

- Allergy to Silver Sulfadiazine

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02116010

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02116010
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

01.04.2014

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.07.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase I/II Clinical Trial Randomized, Multicentric, Open Label, Standard of Care (Silver Sulfadiazine) Controlled Aiming at Assessing Tolerance and Efficacy of Local Bacteriophage Treatment of Wound Infections Due to E. Coli or P. Aeruginosa in Burned Patients Using Pherecydes Pharma Anti-Escherichia Coli and Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP Produced Cocktails . This Project is a European Research & Development (R&D) Project Funded by the European Commission Under the 7th Framework Programme for Research and Development Involving 7 Clinical Sites in EU.

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized, Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study, Intervention Model: Parallel Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Time for bacteria reduction adjusted on antibiotic treatment

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Assessment of tolerance of treatment;Incidence an delay of infection reduction with different bacterial species from the targets;number of sites cured

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, France, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

JAULT Patrick
+33 (0)1 41 46 60 00
patrick.jault@santarm.fr

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Patrick Jault, MD
Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
+33 1 41 46 62 13
patrick.jault@santarm.fr

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Patrick Jault, MD
Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)
+33 1 41 46 62 13
patrick.jault@santarm.fr

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

PHAGOBURN
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