Brief description of trial (Data source: BASEC)
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
Health conditions
(Data source: WHO)
Pulmonary Embolism;Embolism;Embolism and Thrombosis;Lung Diseases;Cardiovascular Diseases;Respiratory Tract Diseases;Venous Thromboembolism;Anticoagulant-induced Bleeding;Bleeding
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Rivaroxaban;Drug: Placebo
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter
- objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen
- aktive Krebserkrankung
- aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Informed Consent as documented by signature
2. Age =18 years
3. Objective diagnosis of symptomatic or asymptomatic isolated SSPE
Exclusion Criteria:
1. Presence of leg deep vein thrombosis (DVT) or upper extremity DVT (subclavian vein or
above)
2. Active cancer, defined as cancer treated with surgery, chemotherapy, radiotherapy, or
palliative care during the last 6 months
3. =1 prior episode of unprovoked VTE (absence of a transient or permanent risk factor)
4. Clinical instability (systolic blood pressure <100 mm Hg or arterial Oxygen saturation
<92% at ambient air) at the time of presentation
5. Active bleeding or at high risk of bleeding
6. Severe renal failure (creatinine clearance <30ml/min)
7. Severe liver insufficiency (Child-Pugh B or C)
8. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers
9. Known hypersensitivity to rivaroxaban
10. Need for therapeutic anticoagulation for another reason
11. Therapeutic anticoagulation for >72 hours for any reason at the time of screening
12. Hospitalized for >72 hours prior to the diagnosis of isolated SSP (hospital-acquired
VTE)
13. Known pregnancy or breast feeding (pregnancy test to be performed for women of
childbearing potential)
14. Lack of safe contraception in women of childbearing potential
15. Refusal or inability to provide informed consent
16. Prior enrolment in this trial
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Clinical Surveillance vs. Anticoagulation for Low-risk Patients With Isolated Subsegmental Pulmonary Embolism: a Multicenter Randomized Placebo-controlled Non-inferiority Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 4
Primary end point
(Data source: WHO)
Recurrent venous thromboembolism
Secundary end point
(Data source: WHO)
Clinically significant bleeding;All-cause mortality
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Baden, Basel, Bern, Biel, Burgdorf, Delémont, Frauenfeld, Freiburg, Geneva, Lausanne, Liestal, Neuchatel, Nyon, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Zürich Triemli.
Countries
(Data source: WHO)
Belgium, Canada, France, Netherlands, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@insel.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date of authorisation by the ethics committee
11.05.2020
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2019-02297
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