Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Lungenembolien sind Blutgerinnsel in den Lungenarterien und umfassen ein breites Spektrum, das von grossen bis zu sehr kleinen (sog. subsegmentalen) Embolien reichen kann. Die allermeisten Lungenembolien, unabhängig von ihrer Grösse, werden mit Blutverdünnern behandelt, die allerdings mit einem Blutungsrisiko verbunden sind. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer Blutverdünnung bei subsegmentalen Lungenembolien bleibt bis heute unklar. Die vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien die Prognose einer Managementstrategie mit und ohne Blutverdünnung zu vergleichen. Patienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien, die ein tiefes Komplikationsrisiko haben, sind mögliche Teilnehmer an dieser internationalen Studie. Nach Aufklärung über die Studie und entsprechender Einwilligung wird zuerst mittels Ultraschall das Vorliegen einer Thrombose (Blutgerinnsel) in den Beinvenen ausgeschlossen. Patienten mit subsegmentalen Lungenembolien ohne gleichzeitige Beinvenenthrombose werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: klinische Beobachtung plus Scheinmedikament (Plazebo) oder klinische Beobachtung plus Blutverdünner in Tablettenform. Die Gruppeneinteilung ist doppelverblindet, das heisst, die Gruppeneinteilung ist weder dem Patienten noch dem Arzt bekannt. Die beiden Behandlungsgruppen werden 90 Tage überwacht und in Bezug auf das Risiko für Thrombosen/Embolien, Blutungen, Sterblichkeit, Lebensqualität, den Funktionstatus sowie den Verbrauch medizinischer Ressourcen verglichen. Falls sich herausstellt, dass die Gruppe ohne Blutverdünnung der Gruppe mit Blutverdünnung hinsichtlich dieser Studienendpunkte nicht unterlegen ist, könnten künftig bei Tiefrisikopatienten mit isolierten subsegmentalen Lungenembolien unnötige Behandlungen mit Blutverdünnern vermieden und das Blutungsrisiko reduziert werden. Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren insgesamt 276 Patienten randomisiert.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
sehr kleine, sogenannte subsegmentale Lungenembolien
Health conditions
(Source de données: WHO)
Pulmonary Embolism;Embolism;Embolism and Thrombosis;Lung Diseases;Cardiovascular Diseases;Respiratory Tract Diseases;Venous Thromboembolism;Anticoagulant-induced Bleeding;Bleeding
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die allermeisten Lungenembolien werden unabhängig von ihrer Grösse mit Blutverdünnern behandelt, was jedoch mit einer Erhöhung des Blutungsrisikos verbunden ist. In dieser Studie wird daher bei Patienten mit sehr kleinen (subsegmentalen) Lungenembolien untersucht, ob eine Behandlungsstrategie ohne Blutverdünnung einer Behandlung mit Blutverdünnung nicht unterlegen ist in Bezug auf erneute Embolien oder Thrombosen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Rivaroxaban;Drug: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Alter 18 Jahre oder älter
- objektive Diagnose von sehr kleinen (sogenannten subsegmentalen) Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungenarterien)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Vorhandensein eines Blutgerinnsels (Thrombose) in den Beinen
- aktive Krebserkrankung
- aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
1. Informed Consent as documented by signature
2. Age =18 years
3. Objective diagnosis of symptomatic or asymptomatic isolated SSPE
Exclusion Criteria:
1. Presence of leg deep vein thrombosis (DVT) or upper extremity DVT (subclavian vein or
above)
2. Active cancer, defined as cancer treated with surgery, chemotherapy, radiotherapy, or
palliative care during the last 6 months
3. =1 prior episode of unprovoked VTE (absence of a transient or permanent risk factor)
4. Clinical instability (systolic blood pressure <100 mm Hg or arterial Oxygen saturation
<92% at ambient air) at the time of presentation
5. Active bleeding or at high risk of bleeding
6. Severe renal failure (creatinine clearance <30ml/min)
7. Severe liver insufficiency (Child-Pugh B or C)
8. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers
9. Known hypersensitivity to rivaroxaban
10. Need for therapeutic anticoagulation for another reason
11. Therapeutic anticoagulation for >72 hours for any reason at the time of screening
12. Hospitalized for >72 hours prior to the diagnosis of isolated SSP (hospital-acquired
VTE)
13. Known pregnancy or breast feeding (pregnancy test to be performed for women of
childbearing potential)
14. Lack of safe contraception in women of childbearing potential
15. Refusal or inability to provide informed consent
16. Prior enrolment in this trial
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Clinical Surveillance vs. Anticoagulation for Low-risk Patients With Isolated Subsegmental Pulmonary Embolism: a Multicenter Randomized Placebo-controlled Non-inferiority Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 4
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Recurrent venous thromboembolism
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Clinically significant bleeding;All-cause mortality
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Baden, Berne, Biel, Burgdorf, Bâle, Delémont, Frauenfeld, Fribourg, Genève, Lausanne, Liestal, Neuchâtel, Nyon, St-Gall, Winterthur, Zurich, Zürich Triemli.
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Belgium, Canada, France, Netherlands, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Drahomir Aujesky
+41 31 632 88 84
drahomir.aujesky@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 88 84
SAFE-SSPE@insel.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
11.05.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-02297
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