Brief description of trial (Data source: BASEC)
Kokain ist das weltweit am häufigsten konsumierte Stimulans und der Konsum ist in der Schweiz besonders weit verbreitet. Bislang gibt es keine zugelassenen pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten bei Kokainabhängigkeit (KA), einer Erkrankung mit oft schwerwiegenden Folgeerscheinungen und psychotherapeutische Therapien zeigen nur eine eingeschränkte Wirksamkeit.
Bei Menschen mit KA ist der Glutamatstoffwechsel im Belohnungssystem des Gehirns verändert. Diese Veränderungen stehen in Zusammenhang mit dem Suchtverlangen, einem Kernsymptom der Erkrankung. Daher ist der Glutamatstoffwechsel ein vielversprechendes Ziel für neue pharmakologische Behandlungsansätze. In unserer Studie werden wir untersuchen, inwieweit Ketamin den veränderten Glutamatstoffwechsel bei KA wieder normalisieren und dadurch das Suchtverlangen sowie den Kokainkonsum reduzieren kann.
Zudem haben wir ein Neurofeedback-Training entwickelt, das auf funktioneller Magnetresonanztomographie basiert (fMRI-NFB). Hierbei erhalten Menschen mit KA quasi in Echtzeit Rückmeldungen über ihre Hirnaktivität in den sogenannten Belohnungsregionen. Diese spielen bei der Erkrankung eine grosse Rolle: Häufig ist bei Personen mit KA die Sensitivität gegenüber positiven und nicht mit dem Drogenkonsum assoziierten Erlebnissen vermindert. Mittels mentaler Imaginationstechniken und mithilfe der Neurofeedback-Signale können PatientInnen lernen, ihr Belohnungssystem im Gehirn so zu regulieren, dass diese Sensitivität wieder gestärkt wird. Die Studie soll zeigen, ob diese spezifischen Lernvorgänge längerfristig zu einem veränderten Konsumverhalten führen.
Zudem untersuchen wir die potenziell synergistischen therapeutischen Effekte der pharmako-psychotherapeutischen Kombinationsbehandlung mit fMRI-NFB und Ketamin auf das Konsumverhalten.
Die hierbei gewonnenen Erkenntnisse könnten hilfreich sind, um auch die therapeutischen Optionen bei anderen psychischen Erkrankungen weiterzuentwickeln.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Kokainabhängigkeit
Health conditions
(Data source: WHO)
Cocaine Use Disorder;Cocaine Dependence
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
- Einmalige Gabe von Ketamin, intravenös verabreicht (0.71mg/kg Körpergewicht)
- real-time fMRI Neurofeedback-Training
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Ketamine;Drug: Placebo;Behavioral: real-time fMRI neurofeedback training;Behavioral: sham real-time fMRI neurofeedback training
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Kokainabhängigkeit
- Alter zwischen 18 und 55 Jahre
- Normales Sprachverständnis (Deutsch oder Schweizerdeutsch)
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychotischen Störung
- Aktuelle Suizidalität
- Kontraindikation für Magnetresonanztomografie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Informed Consent as documented by signature
- Male and female cocaine users 18 to 55 years of age
- diagnostic and statisical manual (DSM)-5 diagnosis of CUD
- Willingness to comply with the study protocol as explained by investigator
- Normal level of language comprehension (German or Swiss-German)
Exclusion Criteria:
- Current or lifetime psychotic disorders
- History of severe substance-induced psychosis
- Current or lifetime bipolar I or II disorders
- Current suicidality
- Previous suicide attempts during the last 2 years
- Current severe alcohol use disorder
- Current severe cannabis use disorder
- Current moderate or severe stimulant use disorder (other than cocaine)
- Current moderate or severe benzodiazepine use disorder
- Current opioid use disorder
- First-degree relatives with psychotic disorders
- Beck Depression Inventory Score greater than 25
- Unmedicated or unstable hypertension
- Severe illness (e. g. myocardial ischemia or arrythmias, severe pulmonary secretions,
glaucoma, congestive heart failure or angina, significant renal or hepatic impairment)
- Acute infection (e. g. pulmonary or upper respiratory tract infection)
- Insufficient treated or uncorrected hyperthyroidism
- Severe central nervous system related traumas or disorders (e. g. stroke, cerebral
trauma with loss of consciousness over more than 24h, epilepsy)
- Increased intracranial pressure
- Medication directly affecting glutamate signaling (e. g. anticonvulsant medication)
- Any unstable psychoactive medication (no changes in compounds within last 4 weeks
before start of study)
- Pregnancy or lactation
- Women of childbearing potential with no use of medically accepted contraceptive (e. g.
condoms, contraceptive diaphragm, birth control pill, hormone injection, intrauterine
device)
- BMI>35
- Allergy, hypersensitivity, or other adverse reaction to previous use of ketamine
- Contradictions to magnetic resonance imaging
- Concurrent participation in other clinical study
-
Further information on trial
Date trial registered
Oct 26, 2023
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Boosting and Guiding Neuroplasticity by Combining Ketamine With Neurofeedback-assisted Learning - Towards an Individualized and Integrated Pharmaco-psychotherapy for Cocaine Addiction
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 2
Primary end point
(Data source: WHO)
Decrease in proportion of cocaine use days;Changes in fMRI signal of neurofeedback training;Changes in accumbal glutamate levels
Secundary end point
(Data source: WHO)
Changes in urine cocaine and cocaine metabolites;Cocaine craving;Severity of cocaine use disorder;Current motivation to change cocaine use behaviour;Hedonic capacity;Experience of pleasure across different domains;Emotion regulation skills;Depressive symptoms;Perceived stress;Self-esteem;Self-efficacy, optimism, and pessimism;Subjective effects of ketamine infusion;Effects of ketamine infusion on mystic experiences;Sustained changes in accumbal glutamate levels;Glutamate levels during craving paradigm;Functional connectivity;Changes in Brain Derived Neurotrophic Facto
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Marcus Herdener
+41 58 384 58 10
marcus.herdener@bli.uzh.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Marcus Herdener, PD Dr. med.
+41583845810
marcus.herdener@bli.uzh.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Marcus Herdener, PD Dr. med.
+41583845810
marcus.herdener@bli.uzh.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
06.12.2022
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2022-01859
Secondary ID (Data source: WHO)
Co-Boost_PUK_2022-01859
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