Brief description of trial (Data source: BASEC)
Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg.
Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin.
In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben.
Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind.
Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.
Health conditions
(Data source: WHO)
Respiratory Insufficiency Syndrome of Newborn;Breastfeeding Status
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Oxytocin challenge test (OCT)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen
Geplanter Kaiserschnitt
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese,
Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.),
Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt,
Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen,
Ahydramnion oder Oligohydramnion,
intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile),
Suspektes oder pathologisches CTG,
Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren),
Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy >34 weeks
- primary caesarean section, that is without preceding contractions or rupture of the
membranes,
- absence of a contraindication to oxytocin
Exclusion Criteria:
- Chromosomal aberration
- malformation,
- IUGR,
- Nonreassuring fetal heart rate pattern,
- Placenta praevia,
- maternal substance abuse,
- infections,
- hypertension,
- preeclampsia,
- diabetes type I or II,
- autoimmune disease (antiphospholipid syndrome, lupus erythematosus, etc.),
- renal disease,
- history of more than one previous caesarean section.
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Mild Induced Labour Prior to Planned Caesarean Delivery to Improve Neonatal and Maternal Outcome - a Randomized Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Incidence of neonatal respiratory morbidity
Secundary end point
(Data source: WHO)
Umbilical cord blood copeptin levels;Postnatal neonatal weight change;Breastfeeding status
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Baden, Basel, St. Gallen, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Tilo Burkhardt, MD
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Tilo Burkhardt, MD
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
15.02.2019
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01842
Secondary ID (Data source: WHO)
Lacarus
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