Zurück zur Übersicht
SNCTP000003853 | NCT03693885 | BASEC2018-01842

Wehenbelastungstest vor geplantem Kaiserschnitt zur Verringerung des neonatalem Atemnotsyndromrisikos.

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.10.2024), WHO (Import vom 09.10.2024)
Geändert: 03.09.2024, 10:51
Krankheitskategorie: Neonatale Erkrankungen, Schwangerschaft und Geburt

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg. Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin. In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben. Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind. Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Respiratory Insufficiency Syndrome of Newborn;Breastfeeding Status

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Oxytocin challenge test (OCT)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen
Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese,
Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.),
Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt,
Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen,
Ahydramnion oder Oligohydramnion,
intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile),
Suspektes oder pathologisches CTG,
Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren),
Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Singleton pregnancy >34 weeks

- primary caesarean section, that is without preceding contractions or rupture of the
membranes,

- absence of a contraindication to oxytocin

Exclusion Criteria:

- Chromosomal aberration

- malformation,

- IUGR,

- Nonreassuring fetal heart rate pattern,

- Placenta praevia,

- maternal substance abuse,

- infections,

- hypertension,

- preeclampsia,

- diabetes type I or II,

- autoimmune disease (antiphospholipid syndrome, lupus erythematosus, etc.),

- renal disease,

- history of more than one previous caesarean section.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03693885
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Mild Induced Labour Prior to Planned Caesarean Delivery to Improve Neonatal and Maternal Outcome - a Randomized Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Incidence of neonatal respiratory morbidity

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Umbilical cord blood copeptin levels;Postnatal neonatal weight change;Breastfeeding status

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Basel, St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Tilo Burkhardt, MD
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@usz.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Tilo Burkhardt, MD
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@usz.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.02.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-01842

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Lacarus
Zurück zur Übersicht