Brief description of trial (Data source: BASEC)
Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden.
Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Health conditions
(Data source: WHO)
Inflammatory Bowel Diseases
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: Vitamin D3
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Hypercalcämie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Crohn disease or ulcerative colitis
Exclusion Criteria:
- hypercalcaemia
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Cholecalciferol Comedication in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) - the 5C-study
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
fecal calprotectin
Secundary end point
(Data source: WHO)
(OH)-vitamin D serum value
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Jean-Pierre Rothen
+41 79 706 21 50
jp.rothen@unibas.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof.;Jean-Pierre Rothen, PhD
Pharmaceutical Care Research Group;Clarunis
+41 61 207 15 67
jp.rothen@unibas.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof.;Jean-Pierre Rothen, PhD
Pharmaceutical Care Research Group;Clarunis
+41 61 207 15 67
jp.rothen@unibas.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
03.08.2022
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2022-00899
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