Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden.
Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Inflammatory Bowel Diseases
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Vitamin D3
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Hypercalcämie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Crohn disease or ulcerative colitis
Exclusion Criteria:
- hypercalcaemia
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
27.07.2021
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
21.09.2022
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Cholecalciferol Comedication in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) - the 5C-study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
fecal calprotectin
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
(OH)-vitamin D serum value
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Jean-Pierre Rothen
+41 79 706 21 50
jp.rothen@unibas.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Petr Hrúz, Prof.
Clarunis
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Samuel Allemann, Prof.
Pharmaceutical Care Research Group
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.08.2022
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2022-00899
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