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SNCTP000005074 | NCT04991324 | BASEC2022-00899

Comedikation mit Cholecalciferol (Vitamin D) bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (M. Crohn oder Colitis ulcerosa)

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.10.2024), WHO (Import vom 09.10.2024)
Geändert: 23.05.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es handelt sich um eine Anwendungsstudie mit 138 Patientinnen und Patienten mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung. Die praktische Durchführung der Studie erfolgt Gastroenterologiezentren in der Region Basel im Rahmen der regulären Sprechstunden. Alle Patientinnen und Patienten führen die Therapie ihrer entzündlichen Darmerkrankung unverändert weiter. Zusätzlich werden monatlich oder wöchentlich Kapseln mit 24'000 IU Vitamin D verabreicht oder auf eine Supplementation mit Vitamin D verzichtet. Die Zuordnung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen oder zur Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Beim Präparat handelt es sich D3 VitaCaps, Swissmedic ZL-Nr. 68197. Mit diesen Kapseln wurde bereits zuvor eine Studie durchgeführt (EKNZ 2019-00749).

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Inflammatory Bowel Diseases

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Patientinnen und Patienten werden im Rahmen der regulären Sprechstunde alle 2 Monate zur Blutentnahme und zur schriftlichen Beantwortung einiger Fragen aufgeboten.
Folgende Marker werden bestimmt: Calprotectin im Stuhl, alle andere Marker im Serum: CRP, Kreatinin mit eGFR, Calcium, Phosphor, alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin D. Ausser Vitamin D werden alle Marker auch ohne Studienteilnahme bei jeder 2-monatlichen Kontrolle gemessen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Vitamin D3

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Hypercalcämie

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- diagnosis of Crohn disease or ulcerative colitis

Exclusion Criteria:

- hypercalcaemia

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04991324

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04991324
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Cholecalciferol Comedication in Patients With Chronic Inflammatory Bowel Diseases (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) - the 5C-study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

fecal calprotectin

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

(OH)-vitamin D serum value

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Jean-Pierre Rothen
+41 79 706 21 50
jp.rothen@unibas.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof.;Jean-Pierre Rothen, PhD
Pharmaceutical Care Research Group;Clarunis
+41 61 207 15 67
jp.rothen@unibas.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Samuel Allemann, Prof.;Petr Hr?z, Prof.;Jean-Pierre Rothen, PhD
Pharmaceutical Care Research Group;Clarunis
+41 61 207 15 67
jp.rothen@unibas.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.08.2022

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2022-00899
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