Brief description of trial (Data source: BASEC)
Bei Patienten, welche an Dick- und/oder Enddarmkrebs leiden mit Ablegern in der Leber, können diese Ableger chirurgisch entfernt werden. Vor einer solchen Operation muss sichergestellt sein, dass der nach der Operation übrig bleibende Anteil der Leber genügend gross ist. Falls nicht, kann der Anteil der Leber, welcher nach der Operation zurückbleiben wird, mit verschiedenen Techniken dazu gebracht werden, an Grösse zuzunehmen um so die Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie werden zwei dieser Techniken miteinander verglichen. Sie findet in mehreren Ländern an verschiedenen Zentren statt und die Patienten werden zufällig der einen oder anderen Technik zugewiesen. Hauptsächlich untersucht wird, ob mit der einen oder anderen Technik häufiger der Anteil der Leber, welcher bei der Operation im Körper belassen wird, nach drei Wochen genügend gewachsen ist um eine Operation zu ermöglichen. Zudem wird untersucht, welche Gruppe der Patienten eine bessere Überlebensrate nach 5 Jahren aufweist.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Metastasen in der Leber welche von Krebs aus dem Dickdarm und Enddarm stammen.
Health conditions
(Data source: WHO)
Colorectal Cancer Liver Metastases (CRLM);Small Future Liver Remnant (FLR)
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die untersuchte Intervention ist die sogenannte "Doppelvenenembolisation". Dabei werden die vom erkrankten Teil der Leber abführenden und die zu diesem zuführenden Venen verschlossen. Dies führt dazu, dass der gesunde Anteil der Leber besser durchblutet wird und dadurch wächst. Die Intervention, also der Verschluss dieser Venen erfolgt einerseits über einen Katheter in der Halsvene, worüber die von der Leber abführenden Venen erreicht werden und, kontrolliert mittels Röntgenapparat, mit Metallstopfen verschlossen werden. Andererseits werden die zu der Leber hinführenden Venen über einen direkten Stich durch die Haut in die Leber erreicht und mittels einer flüssigen Mischung aus Öl und Kunstharz verschlossen.
Bei der zweiten Gruppe der Patienten werden lediglich die der Leber zuführenden Venen, wie oben beschrieben, verschlossen, was die bisherige Standard-Behandlung in diesen Fällen ist.
Interventions
(Data source: WHO)
Procedure: Embolization
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Patienten mit Krebsableger von Dick- oder Enddarmkrebs in der Leber welche mittels Operation nicht oder nicht sicher entfernt werden können, da der zukünftige Rest der Leber, welcher nach der Operation zurück bleibt unter 30% des Gesamtvolumens der Leber ist (unter 40% bei vorhergehender Chemotherapie)
- Sollten noch andere Ableger im Körper vorhanden sein (Lunge, Hirn), müssen diese ebenfalls entfernt werden können
- Männer und Frauen welche 18 Jahre und älter sind
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine Empfängnisverhütung einnehmen können oder wollen
- Patienten mit weiteren Ablegern ausserhalb der Leber, welche nicht entfernt oder verödet werden können
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with primarily unresectable/ potentially resectable CRLM with a FLR <30%
(<40% in chemotherapy damaged livers)
- Patients with non-resected primary CRC may be included if there is an intention to
resect the CRC after the liver treatment (liver first approach) or simultaneously
during one of the liver procedures.
- Patients with resectable or ablatable lung or brain metastases can be included
(statement about the resectability of these extrahepatic metastases by a tumor board
needs to be available)
- 18 Years and older
- Men and women
- Able to understand the trial and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female.
- Premenopausal females not able or willing to commit to oral contraception
- Patients with prohibitive comorbidities, decision made by local team
- Any patient with non-resectable or non-ablatable extrahepatic disease
- Patients with hepatic malignancies other than CRLM
- Progression of disease by RECIST criteria after cytoreduction chemotherapy
- Complete response after conversion chemotherapy
- Staging CT and (if indicated) CT/MRI brain that demonstrates non-resectable
extrahepatic disease
- The anatomy of the liver or manifestation of tumors in relation to the liver veins
prohibits the use of combined PVE/HVE.
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
An International Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) with PVE Alone in Patients with Colorectal Liver Cancer Metastases (CRLM) and a Small Future Liver Remnant (FLR)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Volume sufficient for resection at week 3 after the embolization;5-year Overall Survival
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel, Luzern, Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Italy, Netherlands, Sweden, Switzerland, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Stefan Breitenstein
+41 52 266 42 15
stefan.breitenstein@ksw.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
09.01.2024
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2023-01077
Secondary ID (Data source: WHO)
NL80303.068.22
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