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SNCTP000005813 | NCT05428735 | BASEC2023-01077

Dragon 2 - Eine internationale, randomisierte, kontrollierte Studie von mehreren Zentren welche zwei unterschiedliche Techniken, welche zur Steigerung der Lebergrösse führen, miteinander vergleicht.

Datenbasis: BASEC (Import vom 11.10.2024), WHO (Import vom 09.10.2024)
Geändert: 15.03.2024, 10:52
Krankheitskategorie: Dickdarm- und Mastdarmkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Patienten, welche an Dick- und/oder Enddarmkrebs leiden mit Ablegern in der Leber, können diese Ableger chirurgisch entfernt werden. Vor einer solchen Operation muss sichergestellt sein, dass der nach der Operation übrig bleibende Anteil der Leber genügend gross ist. Falls nicht, kann der Anteil der Leber, welcher nach der Operation zurückbleiben wird, mit verschiedenen Techniken dazu gebracht werden, an Grösse zuzunehmen um so die Operation zu ermöglichen. Bei dieser Studie werden zwei dieser Techniken miteinander verglichen. Sie findet in mehreren Ländern an verschiedenen Zentren statt und die Patienten werden zufällig der einen oder anderen Technik zugewiesen. Hauptsächlich untersucht wird, ob mit der einen oder anderen Technik häufiger der Anteil der Leber, welcher bei der Operation im Körper belassen wird, nach drei Wochen genügend gewachsen ist um eine Operation zu ermöglichen. Zudem wird untersucht, welche Gruppe der Patienten eine bessere Überlebensrate nach 5 Jahren aufweist.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Metastasen in der Leber welche von Krebs aus dem Dickdarm und Enddarm stammen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Colorectal Cancer Liver Metastases (CRLM);Small Future Liver Remnant (FLR)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die untersuchte Intervention ist die sogenannte "Doppelvenenembolisation". Dabei werden die vom erkrankten Teil der Leber abführenden und die zu diesem zuführenden Venen verschlossen. Dies führt dazu, dass der gesunde Anteil der Leber besser durchblutet wird und dadurch wächst. Die Intervention, also der Verschluss dieser Venen erfolgt einerseits über einen Katheter in der Halsvene, worüber die von der Leber abführenden Venen erreicht werden und, kontrolliert mittels Röntgenapparat, mit Metallstopfen verschlossen werden. Andererseits werden die zu der Leber hinführenden Venen über einen direkten Stich durch die Haut in die Leber erreicht und mittels einer flüssigen Mischung aus Öl und Kunstharz verschlossen.
Bei der zweiten Gruppe der Patienten werden lediglich die der Leber zuführenden Venen, wie oben beschrieben, verschlossen, was die bisherige Standard-Behandlung in diesen Fällen ist.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Procedure: Embolization

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Patienten mit Krebsableger von Dick- oder Enddarmkrebs in der Leber welche mittels Operation nicht oder nicht sicher entfernt werden können, da der zukünftige Rest der Leber, welcher nach der Operation zurück bleibt unter 30% des Gesamtvolumens der Leber ist (unter 40% bei vorhergehender Chemotherapie)
- Sollten noch andere Ableger im Körper vorhanden sein (Lunge, Hirn), müssen diese ebenfalls entfernt werden können
- Männer und Frauen welche 18 Jahre und älter sind

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine Empfängnisverhütung einnehmen können oder wollen
- Patienten mit weiteren Ablegern ausserhalb der Leber, welche nicht entfernt oder verödet werden können

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Patients with primarily unresectable/ potentially resectable CRLM with a FLR <30%
(<40% in chemotherapy damaged livers)

- Patients with non-resected primary CRC may be included if there is an intention to
resect the CRC after the liver treatment (liver first approach) or simultaneously
during one of the liver procedures.

- Patients with resectable or ablatable lung or brain metastases can be included
(statement about the resectability of these extrahepatic metastases by a tumor board
needs to be available)

- 18 Years and older

- Men and women

- Able to understand the trial and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

- Pregnant or lactating female.

- Premenopausal females not able or willing to commit to oral contraception

- Patients with prohibitive comorbidities, decision made by local team

- Any patient with non-resectable or non-ablatable extrahepatic disease

- Patients with hepatic malignancies other than CRLM

- Progression of disease by RECIST criteria after cytoreduction chemotherapy

- Complete response after conversion chemotherapy

- Staging CT and (if indicated) CT/MRI brain that demonstrates non-resectable
extrahepatic disease

- The anatomy of the liver or manifestation of tumors in relation to the liver veins
prohibits the use of combined PVE/HVE.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05428735

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05428735
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An International Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Combined Portal and Hepatic Vein Embolization (PVE/HVE) With PVE Alone in Patients With Colorectal Liver Cancer Metastases (CRLM) and a Small Future Liver Remnant (FLR)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Volume sufficient for resection at week 3 after the embolization;5-year Overall Survival

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Luzern, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, Italy, Netherlands, Sweden, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Stefan Breitenstein
+41 52 266 42 15
stefan.breitenstein@ksw.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald M. van Dam, PhD;Sin?ad James, MD, PhD-candidate
Maastricht Universitair Medisch Centrum
+31 638463945
sinead.james@mumc.nl

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

09.01.2024

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2023-01077

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

NL80303.068.22
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