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SNCTP000005131 | NCT05522660 | BASEC2022-01064

Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie mit oder ohne Radiotherapie für Patienten mit Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das sich ins Gehirn ausgebreitet hat

Data source: BASEC (Imported from 06.07.2024), WHO (Imported from 28.06.2024)
Changed: May 16, 2024, 1:00 AM
Disease category: Melanoma, Lung Cancer

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Die klinische Studie USZ-STRIKE richtet sich an Patienten, bei denen eine Melanomerkrankung oder eine Art von Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs“ bezeichnet wird, und bei denen sich die Krebserkrankung bis ins Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen). Die Hirnmetastasen verursachen keine oder nur wenige Krankheitsanzeichen. Herkömmlicherweise werden krankheitsverursachende Hirnmetastasen durch chirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie des Gehirns (auch als Radiotherapie bezeichnet) behandelt. Eine alternative Behandlungsoption für Patienten mit Hirnmetastasen, die keine oder nur wenige Krankheitsanzeichen verursachen, ist die alleinige medikamentöse Behandlung. Die Radiotherapie des Gehirns kann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen, falls erforderlich. Bei einer Radiotherapie des Gehirns werden präzise und intensive Strahlungsdosen verabreicht, um Krebszellen abzutöten. Radiotherapie des Gehirns kann dazu beitragen, das Wachstum von Hirnmetastasen zu verlangsamen. Derzeit ist nicht bekannt, wann der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Radiotherapie ist. In dieser klinischen Studie möchten wir herausfinden, wann der beste Zeitpunkt für die Verabreichung von Radiotherapie des Gehirns ist. Einige Patienten erhalten eine Radiotherapie des Gehirns etwa gleichzeitig mit dem Beginn der medikamentösen Behandlung ihrer Melanomerkrankung. Manche Patienten erhalten nur eine medikamentöse Therapie zur Behandlung ihres Melanoms. Diese Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt Radiotherapie des Gehirns erhalten, wenn ihre Hirnmetastasen gewachsen sind. Wir möchten auch herausfinden, wie Radiotherapie sich auf die geistigen Funktionen (beispielsweise Aufmerksamkeit, Erinnerungs- und Sprachvermögen), Aktivitäten des täglichen Lebens (zum Beispiel Ankleiden, Körperpflege) und die Lebensqualität auswirkt.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Diese klinische Studie richtet sich an Personen mit Melanom oder neu diagnostizierter Lungenkrebserkrankung, bei denen sich das Melanom bzw. das Lungenkarzinom bis ins Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen). Die Hirnmetastasen verursachen keine oder nur wenige Krankheitsanzeichen.

Health conditions (Data source: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer;Melanoma

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Patienten mit Melanom: Sie erhalten Immuntherapie zur Behandlung Ihres Melanoms. Immuntherapie ist die übliche Therapie zur Behandlung von Hautkrebs.
In dieser Studie erhält etwa die Hälfte der Patienten Radiotherapie des Gehirns ungefähr gleichzeitig mit dem Beginn der Immuntherapie. Die andere Hälfte der Patienten kann zu einem späteren Zeitpunkt Radiotherapie des Gehirns erhalten, wenn es zu einem Fortschreiten (Progression) ihrer Hirnmetastasen kommt.

Patienten mit Lungenkrebs: Sie erhalten die übliche medikamentöse Therapie für ihre Lungenkrebserkrankung. Etwa die Hälfte der Patienten erhält Radiotherapie des Gehirns etwa gleichzeitig mit dem Beginn der medikamentösen Therapie ihrer Lungenkrebserkrankung. Die andere Hälfte der Patienten kann zu einem späteren Zeitpunkt Radiotherapie des Gehirns erhalten, wenn es zu einem Fortschreiten (Progression) ihrer Hirnmetastasen kommt.

Interventions (Data source: WHO)

Radiation: Stereotactic radiosurgery;Drug: Immune checkpoint inhibitor

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

- unbehandelte (ausser Operation) asymptomatische oder Oligo-ymptomatishce Hirnmetastasen.
- Maximum 1-10 Hirnmetastasen
- mindestens eine Hirnmetastasis muss ≥5 mm im durchmesser sein
- Bei 1-4 Metastasen: Die grösste Metastase muss ≤30 mm im Durchmesser sein.
- Bei 5-10 Metastasen: die grössete Metastase muss ≤10 mL im Volumen sein und ≤30 mm im Durchmesser.
- Primärerkrankung eines histologisch bestätigten Melanoms oder eines nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (vom Primärtumor oder von einer metastasierten Läsion, auch im Gehirn)

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

- Bestätigte oder wahrscheinliche leptomeningeale Metastasierung
- Symptomatische Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Die Patienten dürfen eine Woche vor der Randomisierung keine Steroide mehr einnehmen oder eine stabile Dosis von ≤4 mg Dexamethasonäquivalent erhalten.
-Vorherige Ganzhirnbestrahlung oder fokale Strahlentherapie des Gehirns
- Vorherige systemische Behandlung von Hirnmetastasen

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

1. Newly diagnosed, previously untreated (except for surgery, see below) asymptomatic or
oligo-symptomatic brain metastases, e.g., controlled symptomatic seizure disorder.
Note: patients with neurological symptoms or signs that require more than a stable
dose of 4 mg dexamethasone equivalent for more than one week, are not considered
oligo-symptomatic.

Requirements for brain metastases:

- Brain metastases must be previously untreated, except for surgery.

- Prior surgery (including biopsies, resection, and cyst aspiration) for brain
metastases is allowed. Residual and measurable disease after surgery is not
required, but surgery must have confirmed the diagnosis. An MRI performed within
72 hours post-surgery should be available.

- Number and size of metastases at diagnosis of brain metastases (as per Yamamoto
et al.7):

- Maximum 1-10 brain metastases

- At least one brain metastasis must be of =5 mm in diameter

- In case of 1-4 brain metastases:

- Longest diameter of largest brain metastasis must be =30 mm

- In case of 5-10 brain metastases:

- Largest metastasis must be =10 mL in volume and longest diameter must be =30 mm

- Maximum cumulative brain metastases volume must be =30 mL

2. Primary disease of histologically confirmed (from primary tumour or from a metastatic
lesion, including in the brain) melanoma or NSCLC

Requirements for patients with melanoma:

- Prior treatment, including treatment with immune-checkpoint inhibitors is
permitted, but brain metastases must be newly diagnosed and previously untreated
(except for surgery).

- BRAF-mutation status, locally assessed, should be known (previous BRAF-targeted
therapy is allowed).

Requirements for patients with NSCLC:

- Newly diagnosed, treatment-na?ve (except for prior surgery) metastatic NSCLC,
with or without a targetable oncogenic driver alteration: sensitising
EGFR-mutation (exon 19-del and 21-L858R), ALK- or ROS1-fusion.

- Known PD-L1 expression status (from primary tumour or from a metastatic lesion,
including brain)

- Known driver mutation status (from primary tumour or from a metastatic lesion,
including brain).

3. Age of 18 years or older

4. Karnofsky performance status of 60 or more

5. Life expectancy >12 weeks

6. Patients must be candidates for systemic treatment, with one of the following
treatment cohorts planned:

- Immune-checkpoint inhibition therapy (combination of ipilimumab and nivolumab)
for metastatic melanoma with or without a BRAF-mutation.

- anti-PD-1/L1 monotherapy for metastatic melanoma with or without a BRAF-mutation.

- targeted therapy for metastatic NSCLC with targetable oncogenic driver alteration
(EGFR-mutation or ALK- or ROS1-fusion).

- Immune-checkpoint inhibition therapy (including an anti-PD-1/L1 compound) alone
or in combination with chemotherapy for metastatic NSCLC without targetable
oncogenic driver alteration.

7. Women of childbearing potential, including women who had their last menstruation in
the last 2 years, must have a negative urinary or serum pregnancy test within 7 days
before randomisation.

8. Written IC for study participation must be signed and dated by the patient and the
investigator prior to any study-related intervention.

Exclusion Criteria:

1. Confirmed or probable leptomeningeal metastasis according to EANO ESMO criteria1

2. Symptomatic brain metastases at time of randomisation, e.g., neurological symptoms or
signs that require more than a stable dose of 4 mg dexamethasone equivalent for more
than one week.

- Patients must be off steroids or on a stable dose of =4 mg dexamethasone
equivalent for one week prior to randomisation.

- Patients experiencing seizures controlled by anti-epileptic drugs are eligible.

3. Prior whole brain irradiation or focal radiation therapy to the brain

4. Prior systemic treatment for brain metastases

5. Contra-indication for SRS

6. For patients with NSCLC: any previous anticancer systemic therapy other than those
under investigation in this study.

7. Judgment by the investigator that the patient should not participate in the study if
the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and
requirements.

8. Women who are pregnant or in the period of lactation.

9. Sexually active men and women of childbearing potential who are not willing to use an
effective contraceptive method during the study.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05522660

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05522660
Further information on trial

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

A Multicentre Randomised Open-label Phase III Study of Stereotactic Radiosurgery, in Addition to Standard Systemic Therapy for Patients With Metastatic Melanoma or Newly Diagnosed Metastatic NSCLC and Asymptomatic or Oligo-symptomatic Brain Metastases

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

CNS-specific PFS, locally assessed as per iRANO criteria

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Bern, Zurich

Countries (Data source: WHO)

Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@etop-eu.org

Contact for general information (Data source: WHO)

Michael Weller, MD;Rolf Stahel, MD;Heidi Roschitzki-Voser, Dr.
University of Zurich;ETOP IBCSG Partners Foundation
+41 31 511 94 18
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Michael Weller, MD;Rolf Stahel, MD;Heidi Roschitzki-Voser, Dr.
University of Zurich;ETOP IBCSG Partners Foundation
+41 31 511 94 18
heidi.roschitzki@etop.ibcsg.org

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

20.09.2022

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2022-01064

Secondary ID (Data source: WHO)

ETOP 19-21
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