Brief description of trial (Data source: BASEC)
Lo studio confronta il trattamento con zanubrutinib+rituximab o con rituximab da solo in persone con SMZL che non hanno mai ricevuto un trattamento in precedenza. È uno studio interventistico (prevede un trattamento specifico), di fase III (per verificare se un nuovo trattamento è migliore di uno in uso), multicentrico (si svolge in più sedi), in aperto (i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato), randomizzato (i partecipanti sono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei 2 trattamenti studiati). L'obiettivo principale dello studio è verificare se la combinazione dei 2 farmaci è più efficace. I medici misurano il tempo necessario al cancro per progredire (sopravvivenza libera da progressione), il numero di persone che rispondono al trattamento (tasso di risposta globale), la durata della risposta e la durata della sopravvivenza (sopravvivenza globale). Viene valutata anche la sicurezza dell'uso di zanubrutinib+rituximab rispetto all'uso di rituximab da solo.
I medici analizzano anche: 1. quanti pazienti hanno una remissione completa (cioè il tumore scompare completamente) a 12 e 24 mesi, 2. il miglior risultato ottenuto da un paziente in termini di riduzione o scomparsa del tumore, 3. il tempo al trattamento successivo (periodo di tempo che i pazienti trascorrono senza richiedere un altro trattamento dopo lo studio), 4. quanto a lungo il trattamento funziona senza che il tumore peggiori (durata della risposta) e 5. la durata della vita delle persone (sopravvivenza globale).
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla loro qualità di vita durante lo studio.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
linfoma della zona marginale splenica (SMZL). SMZL è un tipo di cancro che colpisce i piccoli linfociti B maturi, che sono un tipo di globuli bianchi.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Questo studio valuta se la somministrazione di zanubrutinib con rituximab sia migliore rispetto alla somministrazione di rituximab da solo per le persone con un tipo di tumore chiamato SMZL che non sono state trattate in precedenza.
Circa 60 persone saranno assegnate in modo casuale a ciascuno dei due gruppi di trattamento: i pazienti ricevono zanubrutinib e rituximab (gruppo A) o rituximab da solo (gruppo B). Lo studio prevede tre fasi: screening, trattamento e controlli dopo il trattamento. I pazienti che completano il trattamento o lo interrompono per qualsiasi motivo, così come i pazienti il cui tumore peggiora durante lo studio, interrompono il trattamento ed entrano nella fase di controllo in cui continuano le visite senza il trattamento previsto dallo studio.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Nessun trattamento precedente e condizioni di salute generale adeguate
2. Tumore misurabile
3. Esami del sangue, funzione renale e funzione del fegato adeguati
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
2. Precedente tumore
3. Malattia cardiaca o vascolare
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Bellinzona, Bern
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
+41 58 666 7321
ielsg@ior.usi.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Comitato etico cantonale Ticino
Date of authorisation by the ethics committee
15.02.2024
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2023-02309
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