Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Lo studio confronta il trattamento con zanubrutinib+rituximab o con rituximab da solo in persone con SMZL che non hanno mai ricevuto un trattamento in precedenza. È uno studio interventistico (prevede un trattamento specifico), di fase III (per verificare se un nuovo trattamento è migliore di uno in uso), multicentrico (si svolge in più sedi), in aperto (i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato), randomizzato (i partecipanti sono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei 2 trattamenti studiati). L'obiettivo principale dello studio è verificare se la combinazione dei 2 farmaci è più efficace. I medici misurano il tempo necessario al cancro per progredire (sopravvivenza libera da progressione), il numero di persone che rispondono al trattamento (tasso di risposta globale), la durata della risposta e la durata della sopravvivenza (sopravvivenza globale). Viene valutata anche la sicurezza dell'uso di zanubrutinib+rituximab rispetto all'uso di rituximab da solo.
I medici analizzano anche: 1. quanti pazienti hanno una remissione completa (cioè il tumore scompare completamente) a 12 e 24 mesi, 2. il miglior risultato ottenuto da un paziente in termini di riduzione o scomparsa del tumore, 3. il tempo al trattamento successivo (periodo di tempo che i pazienti trascorrono senza richiedere un altro trattamento dopo lo studio), 4. quanto a lungo il trattamento funziona senza che il tumore peggiori (durata della risposta) e 5. la durata della vita delle persone (sopravvivenza globale).
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla loro qualità di vita durante lo studio.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
linfoma della zona marginale splenica (SMZL). SMZL è un tipo di cancro che colpisce i piccoli linfociti B maturi, che sono un tipo di globuli bianchi.
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Questo studio valuta se la somministrazione di zanubrutinib con rituximab sia migliore rispetto alla somministrazione di rituximab da solo per le persone con un tipo di tumore chiamato SMZL che non sono state trattate in precedenza.
Circa 60 persone saranno assegnate in modo casuale a ciascuno dei due gruppi di trattamento: i pazienti ricevono zanubrutinib e rituximab (gruppo A) o rituximab da solo (gruppo B). Lo studio prevede tre fasi: screening, trattamento e controlli dopo il trattamento. I pazienti che completano il trattamento o lo interrompono per qualsiasi motivo, così come i pazienti il cui tumore peggiora durante lo studio, interrompono il trattamento ed entrano nella fase di controllo in cui continuano le visite senza il trattamento previsto dallo studio.
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Nessun trattamento precedente e condizioni di salute generale adeguate
2. Tumore misurabile
3. Esami del sangue, funzione renale e funzione del fegato adeguati
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
2. Precedente tumore
3. Malattia cardiaca o vascolare
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Bellinzona, Berna
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
+41 58 666 7321
ielsg@ior.usi.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Comitato etico cantonale Ticino
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
15.02.2024
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2023-02309
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