Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser klinischen Studie wird Tucatinib untersucht.
Tucatinib ist ein Medikament, das gegen HER2 gerichtet ist und es ausschalten soll. Wenn Krebszellen mehr HER2 als normal produzieren, kann dies zu Krebs führen. Das Ausschalten von HER2 in den Krebszellen kann dazu führen, dass die Krebszellen absterben, oder ihr Wachstum verlangsamen.
Tucatinib wird in dieser Studie zusammen mit einem anderen Medikament namens Trastuzumab angewendet.
In dieser klinischen Studie wird auch eine Kombination aus Arzneimitteln namens «mFOLFOX6» verwendet. mFOLFOX6 enthält drei Medikamente. Sie heissen Oxaliplatin, Leucovorin oder Levoleucovorin und Fluorouracil.
In dieser klinischen Studie werden auch zwei andere Krebsmedikamente namens Bevacizumab und Cetuximab verwendet.
In dieser Studie untersuchen wir, wie wirksam Tucatinib, Trastuzumab und mFOLFOX6 zusammen im Vergleich zu mFOLFOX6 allein oder mit entweder Bevacizumab oder Cetuximab sind.
Diese Studie besteht aus zwei Behandlungsgruppen. Die jeweilige Behandlungsgruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wie beim Werfen einer Münze. Die Prüfärztin / der Prüfarzt weiß, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet sind.
Eine Gruppe erhält Tucatinib mit Trastuzumab und mFOLFOX6. Die andere Gruppe erhält mFOLFOX6 allein und die Prüfärztin / der Prüfarzt entscheidet, ob die Patienten Bevacizumab oder Cetuximab erhalten.
Wir untersuchen Tucatinib mit Trastuzumab und mFOLFOX6, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen bei der gemeinsamen Verabreichung auftreten und ob das Prüfpräparat gegen Dickdarm- oder Enddarmkrebs wirkt.
Wir möchten in Erfahrung bringen, wie lange Tucatinib im Körper bleibt. Wir möchten auch wissen, wie der Körper auf Tucatinib anspricht.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
HER2-positivem Darm- oder Enddarmkrebs der in andere Teile des Körpers gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann
Health conditions
(Data source: WHO)
Colorectal Neoplasms
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Wenn ein Patient an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert ist, erhält der Patient zunächst ein Informationsblatt, in dem alle Aspekte der Studie detailliert beschrieben sind. In einem Aufklärungsgespräch werden die darin enthaltenen Informationen sowie weiterführende Fragen mit einem Arzt besprochen. Erst nach Erteilung der informierten Einwilligung, kann die Voruntersuchungsphase beginnen.
Voruntersuchung:
Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, beginnt der Voruntersuchungsabschnitt, der bis zu 35 Tage dauern kann.
Behandlung:
Während der Behandlungszeit erhalten die Patienten während der Besuchstermine die entsprechenden Prüfpräparate. Das Prüfpräparat Tucatinib wird täglich morgens und abends als Tablette eingenommen.
Während des Behandlungsabschnitts müssen verschiedene Beurteilungen und
Untersuchungen durchgeführt werden, darunter unter anderem das Beantworten von Fragebögen, körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen.
Während der Teilnahme an der Studie kommen die Patienten über einen Zeitraum von sechs Wochen viermal ins Prüfzentrum, wenn die Patienten in Gruppe 1 sind. Für Teilnehmer in Gruppe 2 werden die Besuchstermine einmal pro Woche stattfinden, wenn sie mit Cetuximab behandelt werden, und einmal alle zwei Wochen, wenn sie mit Bevacizumab behandelt werden.
Nachbeobachtung:
Nachdem die Behandlung mit den Prüfpräparaten beendet ist, werden die Patienten etwa alle drei Monate kontaktiert, um zu sehen, wie es ihnen geht, und um sie zu Ihrer Krebserkrankung zu befragen.
Solange Krebserkrankung stabil ist oder besser wird, können die Patienten die Prüfpräparate eventuell weiter erhalten, solange die Studie offen ist
Interventions
(Data source: WHO)
Drug: tucatinib;Drug: trastuzumab;Drug: bevacizumab;Drug: cetuximab;Drug: oxaliplatin;Drug: leucovorin;Drug: levoleucovorin;Drug: fluorouracil
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Vorliegen eines histologisch und/oder zytologisch dokumentierten metastasierten und/oder inoperablen Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
2. Nachweis einer HER2-positiven Erkrankung durch in Erprobung befindliche gewebebasierte HER2-IHC-und -ISH-Assays in einem vom Sponsor bestimmten Zentrallabor
3. Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Vorangegangene systemische Krebstherapie des metastasierten KRK oder frühere Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung zu metastasiertem KRK. Die Patienten können zuvor eine adjuvante
Chemotherapie des KRK erhalten haben, sofern diese > 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
2. Vorangegangene Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen (bzw. 7 Tagen bei stereotaktischer Radiochirurgie) vor Studieneinschluss.
3. Vorangegangene Anti-HER2-Therapie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
which is locally advanced unresectable or metastatic
- Able to provide the most recently available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE)
tumor tissue blocks (or freshly sectioned slides) obtained prior to treatment
initiation to a central laboratory
- If archival tissue is not available, a newly-obtained baseline biopsy of an
accessible tumor lesion is required within 35 days prior to start of study
treatment
- HER2+ disease as determined by a tissue based assay performed at a central
laboratory.
- Participant has rat sarcoma viral oncogene homolog wild-type (RAS WT) disease as
determined by local or central testing. For central RAS analysis, tissue sample must
be analyzed within 1 year of biopsy date.
- Radiographically measurable disease per RECIST v1.1 with:
- At least one site of disease that is measurable and that has not been
previously irradiated, or
- If the participant has had previous radiation to the target lesion(s), there
must be evidence of progression since the radiation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- CNS Inclusion - based on contrast brain magnetic resonance imaging, participants may
have any of the following:
- No evidence of brain metastases
- Previously treated brain metastases which are asymptomatic
Exclusion Criteria:
- Prior systemic anticancer therapy for colorectal cancer (CRC) in the locally
advanced unresectable or metastatic setting; note that participants may have
received a maximum of 2 doses of mFOLFOX6 in the locally advanced/unresectable or
metastatic setting prior to randomization.
- Note: May have received chemotherapy for CRC in the adjuvant setting if it was
completed >6 months prior to enrollment
- Radiation therapy within 14 days prior to enrollment (or within 7 days in the
setting of stereotactic radiosurgery)
- Previous treatment with anti-HER2 therapy
- Ongoing Grade 3 or higher neuropathy
- Active or untreated gastrointestinal (GI) perforation at the time of screening.
-
Further information on trial
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Given With or Without Either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 3
Primary end point
(Data source: WHO)
Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Secundary end point
(Data source: WHO)
Overall survival (OS);Confirmed objective response rate (cORR) per RECIST v1.1 by BICR;PFS per RECIST v1.1 by investigator assessment;cORR per RECIST v1.1 by investigator assessment;Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 by BICR;DOR per RECIST v1.1 by investigator assessment;Time to second progression or death (PFS2);Incidence of adverse events (AEs);Incidence of dose alterations;Trough concentration (Ctrough);Change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30) score;Time to meaningful change in EORTC QLQ30 score
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Winterthur, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Ralph Fritsch
+41 43 253 93 05
ralph.fritsch@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Medical Monitor;Seagen Trial Information Support
Seagen Inc.
866-333-7436
clinicaltrials@seagen.com
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Medical Monitor;Seagen Trial Information Support
Seagen Inc.
866-333-7436
clinicaltrials@seagen.com
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
30.06.2023
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2022-D0096
Secondary ID (Data source: WHO)
2021-002672-40
C4251008
SGNTUC-029
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