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SNCTP000005559 | NCT05253651 | BASEC2022-D0096

Unverblindete Phase-III-Studie zu Tucatinib mit Trastuzumab und mFOLFOX6 im Vergleich zur Standardtherapie in der Erstlinie des HER2-positiven metastasierten kolorektalen Karzinoms

Base de données : BASEC (Importation du 11.11.2024), WHO (Importation du 07.11.2024)
Modifié: 7 nov. 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Cancer colorectal

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser klinischen Studie wird Tucatinib untersucht. Tucatinib ist ein Medikament, das gegen HER2 gerichtet ist und es ausschalten soll. Wenn Krebszellen mehr HER2 als normal produzieren, kann dies zu Krebs führen. Das Ausschalten von HER2 in den Krebszellen kann dazu führen, dass die Krebszellen absterben, oder ihr Wachstum verlangsamen. Tucatinib wird in dieser Studie zusammen mit einem anderen Medikament namens Trastuzumab angewendet. In dieser klinischen Studie wird auch eine Kombination aus Arzneimitteln namens «mFOLFOX6» verwendet. mFOLFOX6 enthält drei Medikamente. Sie heissen Oxaliplatin, Leucovorin oder Levoleucovorin und Fluorouracil. In dieser klinischen Studie werden auch zwei andere Krebsmedikamente namens Bevacizumab und Cetuximab verwendet. In dieser Studie untersuchen wir, wie wirksam Tucatinib, Trastuzumab und mFOLFOX6 zusammen im Vergleich zu mFOLFOX6 allein oder mit entweder Bevacizumab oder Cetuximab sind. Diese Studie besteht aus zwei Behandlungsgruppen. Die jeweilige Behandlungsgruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wie beim Werfen einer Münze. Die Prüfärztin / der Prüfarzt weiß, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet sind. Eine Gruppe erhält Tucatinib mit Trastuzumab und mFOLFOX6. Die andere Gruppe erhält mFOLFOX6 allein und die Prüfärztin / der Prüfarzt entscheidet, ob die Patienten Bevacizumab oder Cetuximab erhalten. Wir untersuchen Tucatinib mit Trastuzumab und mFOLFOX6, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen bei der gemeinsamen Verabreichung auftreten und ob das Prüfpräparat gegen Dickdarm- oder Enddarmkrebs wirkt. Wir möchten in Erfahrung bringen, wie lange Tucatinib im Körper bleibt. Wir möchten auch wissen, wie der Körper auf Tucatinib anspricht.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

HER2-positivem Darm- oder Enddarmkrebs der in andere Teile des Körpers gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann

Health conditions (Source de données: WHO)

Colorectal Neoplasms

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Wenn ein Patient an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert ist, erhält der Patient zunächst ein Informationsblatt, in dem alle Aspekte der Studie detailliert beschrieben sind. In einem Aufklärungsgespräch werden die darin enthaltenen Informationen sowie weiterführende Fragen mit einem Arzt besprochen. Erst nach Erteilung der informierten Einwilligung, kann die Voruntersuchungsphase beginnen.

Voruntersuchung:
Nachdem der Patient der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, beginnt der Voruntersuchungsabschnitt, der bis zu 35 Tage dauern kann.

Behandlung:
Während der Behandlungszeit erhalten die Patienten während der Besuchstermine die entsprechenden Prüfpräparate. Das Prüfpräparat Tucatinib wird täglich morgens und abends als Tablette eingenommen.
Während des Behandlungsabschnitts müssen verschiedene Beurteilungen und
Untersuchungen durchgeführt werden, darunter unter anderem das Beantworten von Fragebögen, körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen.

Während der Teilnahme an der Studie kommen die Patienten über einen Zeitraum von sechs Wochen viermal ins Prüfzentrum, wenn die Patienten in Gruppe 1 sind. Für Teilnehmer in Gruppe 2 werden die Besuchstermine einmal pro Woche stattfinden, wenn sie mit Cetuximab behandelt werden, und einmal alle zwei Wochen, wenn sie mit Bevacizumab behandelt werden.

Nachbeobachtung:
Nachdem die Behandlung mit den Prüfpräparaten beendet ist, werden die Patienten etwa alle drei Monate kontaktiert, um zu sehen, wie es ihnen geht, und um sie zu Ihrer Krebserkrankung zu befragen.

Solange Krebserkrankung stabil ist oder besser wird, können die Patienten die Prüfpräparate eventuell weiter erhalten, solange die Studie offen ist

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: tucatinib;Drug: trastuzumab;Drug: bevacizumab;Drug: cetuximab;Drug: oxaliplatin;Drug: leucovorin;Drug: levoleucovorin;Drug: fluorouracil

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Vorliegen eines histologisch und/oder zytologisch dokumentierten metastasierten und/oder inoperablen Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
2. Nachweis einer HER2-positiven Erkrankung durch in Erprobung befindliche gewebebasierte HER2-IHC-und -ISH-Assays in einem vom Sponsor bestimmten Zentrallabor
3. Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Vorangegangene systemische Krebstherapie des metastasierten KRK oder frühere Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung zu metastasiertem KRK. Die Patienten können zuvor eine adjuvante
Chemotherapie des KRK erhalten haben, sofern diese > 6 Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.
2. Vorangegangene Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen (bzw. 7 Tagen bei stereotaktischer Radiochirurgie) vor Studieneinschluss.
3. Vorangegangene Anti-HER2-Therapie

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:

- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum
which is locally advanced unresectable or metastatic

- Able to provide the most recently available formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE)
tumor tissue blocks (or freshly sectioned slides) obtained prior to treatment
initiation to a central laboratory

- If archival tissue is not available, a newly-obtained baseline biopsy of an
accessible tumor lesion is required within 35 days prior to start of study
treatment

- HER2+ disease as determined by a tissue based assay performed at a central
laboratory.

- Participant has rat sarcoma viral oncogene homolog wild-type (RAS WT) disease as
determined by local or central testing. For central RAS analysis, tissue sample must
be analyzed within 1 year of biopsy date.

- Radiographically measurable disease per RECIST v1.1 with:

- At least one site of disease that is measurable and that has not been
previously irradiated, or

- If the participant has had previous radiation to the target lesion(s), there
must be evidence of progression since the radiation

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1

- CNS Inclusion - based on contrast brain magnetic resonance imaging, participants may
have any of the following:

- No evidence of brain metastases

- Previously treated brain metastases which are asymptomatic

Exclusion Criteria:

- Prior systemic anticancer therapy for colorectal cancer (CRC) in the locally
advanced unresectable or metastatic setting; note that participants may have
received a maximum of 2 doses of mFOLFOX6 in the locally advanced/unresectable or
metastatic setting prior to randomization.

- Note: May have received chemotherapy for CRC in the adjuvant setting if it was
completed >6 months prior to enrollment

- Radiation therapy within 14 days prior to enrollment (or within 7 days in the
setting of stereotactic radiosurgery)

- Previous treatment with anti-HER2 therapy

- Ongoing Grade 3 or higher neuropathy

- Active or untreated gastrointestinal (GI) perforation at the time of screening.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05253651

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05253651
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Given With or Without Either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) by Blinded Independent Central Review (BICR)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Overall survival (OS);Confirmed objective response rate (cORR) per RECIST v1.1 by BICR;PFS per RECIST v1.1 by investigator assessment;cORR per RECIST v1.1 by investigator assessment;Duration of response (DOR) per RECIST v1.1 by BICR;DOR per RECIST v1.1 by investigator assessment;Time to second progression or death (PFS2);Incidence of adverse events (AEs);Incidence of dose alterations;Trough concentration (Ctrough);Change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQC30) score;Time to meaningful change in EORTC QLQ30 score

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Ralph Fritsch
+41 43 253 93 05
ralph.fritsch@usz.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Medical Monitor;Seagen Trial Information Support
Seagen Inc.
866-333-7436
clinicaltrials@seagen.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Medical Monitor;Seagen Trial Information Support
Seagen Inc.
866-333-7436
clinicaltrials@seagen.com

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

30.06.2023

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2022-D0096

Secondary ID (Source de données: WHO)

2021-002672-40
C4251008
SGNTUC-029
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