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SNCTP000004671 | NCT05168124 | BASEC2021-00671

Studie zur Erhebung der Effektivität von Therapieverfahren (Akzeptanz-Commitmenttherapie (ACT), Minipausen im Alltag (MIA)) bei Patientinnen und Patienten mit dem chronischen Müdigkeitssyndrom

Data source: BASEC (Imported from 20.12.2024), WHO (Imported from 19.12.2024)
Changed: May 17, 2024, 3:22 PM
Disease category: Mental and Behavioural diseases

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Diese Studie wird das Ansprechen auf zwei nicht-medikamentöse Therapieverfahren bei dem chronischen Müdigkeitssyndrom (CFS) in einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten, d.h. 13-14 Wochen im Rahmen einer Gruppentherapie und 2 Verlaufsterminen nach 3 und 6 Monaten nach der Therapie untersuchen. Hierfür werden die Patientinnen und Patienten, bei denen im Rahmen der Abklärung der Sprechstunde für chronische Müdigkeit der Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich, ein CFS festgestellt wurde, über die Studie informiert. Bei Einverständnis der Patientin oder des Patienten in die Studienteilnahme werden die Teilnehmenden zufällig in eine der Gruppen, d.h. in einer der zwei Therapiegruppen oder in eine wartende Gruppe zugeteilt. In der Gruppentherapie werden durch eine Psychotherapeutin entweder die Übungen aus der Akzeptanz-Commitmenttherapie (ACT) oder dem Konzept der Minipausen im Alltag (MIA) vermittelt. Die Gruppentherapie umfasst 8 Termine, je 90 Minuten. Bei dem ersten Termin werden die möglichen Ursachen und die Krankheitsentstehung vom chronischen Müdigkeitssyndrom erörtert, in den weiteren Sitzungen die Übungen eines der zwei Therapieverfahren vermittelt. Die Teilnehmer an der Gruppentherapie werden gebeten die Anwendungen bzw. Techniken zwischen den Sitzungen fortzusetzen und bei den Sitzungen bestimmte Fragebögen auszufüllen. Zudem werden vor und nach der Therapie Blut- und Speichelprobenentnahmen zur Bestimmung von Entzündungswerten und Stresshormonen sowie zur Analyse von Genbestandteilen durchgeführt. Es wird vor und nach der Therapie eine Messung der Aktivitäts- und Ruhephasen mittels Tragen einer Armbanduhr über 7 Tage vorgenommen. Die wartenden Teilnehmender werden nach mindestens dreimonatiger Wartezeit auch in eine der nächsten Therapiegruppen aufgenommen. Für eine gute Aussagekraft werden hierfür über drei Jahre insgesamt 90 teilnehmende Personen in die Studie eingeschlossen.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Das chronische Müdigkeitssyndrom / die myalgische Enzephalomyelitis ist eine nicht seltene Erkrankung, bei der eine substanzielle Beeinträchtigung vorliegt in der Fähigkeit alltägliche, soziale, berufliche und private Aktivitäten zu absolvieren unter einer neu aufgetretenen, starken Müdigkeit, die mindestens 6 Monate anhält und nicht Folge übermässiger Anstrengung oder durch Ruhe aufhebbar ist. Zudem treten regelmässig Unwohlsein nach körperlicher und geistiger Anstrengung und unerholsamer Schlaf an den meisten Tagen einer Woche auf. Dazu können eines der folgenden Beschwerden, wie wiederkehrenden Schwindel bei Positionswechsel als Hinweis für eine orthostatische Intoleranz oder Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, vorkommen.

Health conditions (Data source: WHO)

Fatigue Syndrome, Chronic

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Die Akzeptanz-Commitmenttherapie ist ein gut etabliertes Therapieverfahren und wirksam in der Behandlung von Angst- und Zwangserkrankungen sowie depressiven Erkrankungen. ACT umfasst die Aufklärung zum Krankheitsbild CFS/ ME und Vermittlung von Bewältigungsstrategien für den Umgang mit den Beschwerden, allen voran der Müdigkeit, dem regelmässigen Auftreten von Unwohlsein nach körperlicher und geistiger Anstrengung und unerholsamen Schlaf, kognitiven Einbussen und/ oder des Schwindel.
Im Rahmen einer Gruppentherapie werden nach einem Therapiemanual abgestimmt auf die Bedürfnisse der Patienten mit CFS/ ME achtsamkeitsbasierte Übungen durchgeführt und Arbeitsblätter angewendet, die zur Förderung von Akzeptanz für die Beschwerden und Entwicklung von Lebens- und Wertezielen beitragen. Zudem werden Handlungsspielräume definiert, in denen der Teilnehmer seine individuellen Belastungsgrenzen festlegt und in der Planung seines Alltags berücksichtigt.

Minipausen im Alltag
MIA beinhalten neben der Aufklärung zum Krankheitsbild CFS/ ME eine Neustrukturierung im Alltag der Patientinnen und Patienten bezüglich ihrer Pausengestaltung. Hierfür wird ein Therapiemanual entwickelt, welches in drei Phasen gegliedert ist. In der ersten Phase lernen die Patientinnen und Patienten regelmässige MP von einer bis zu fünf Minuten im Alltagsablauf zuzulassen bzw. zu integrieren. Mit entsprechenden Beispielen soll aufgezeigt werden, wann und wo eine MP eingebaut werden kann und dies wird über die ersten Wochen zuhause entsprechend eingeübt, bis sich eine Routine gebildet hat. Die Patientinnen und Patienten werden dazu angehalten, ein Pausentagebuch zu führen. In der zweiten Phase werden die MP inhaltlich gefüllt. Anhand von Beispielen wird aufgezeigt, dass MP unterschiedlich gestaltet werden können, z.B. mit körperlicher Aktivität mit moderater oder hoher Intensität, mit kurzen Atem- oder Entspannungsübungen, mit Ernährung oder auch mit Nichts-Tun. In der dritten Phase folgt eine individuelle Optimierung der Pausengestaltung im Alltag und eine Erweiterung hin zur sinnstiftenden mentalen Auszeit, einer Kombination von Entspannungspause und geistiger Aktivierung. Über die Implementierung von MP im Alltag liegen noch keine Studien vor. Die Effekte von MP bzw. MB wurden hingegen mehrfach im beruflichen Alltag überprüft und zeigten erwünschte Effekte u.a. in Bezug auf die Stimmung, Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Vitalität, Leistung und das Wohlbefinden.

Interventions (Data source: WHO)

Behavioral: Micro breaks in everyday life for chronic fatigue
Behavioral: Acceptance Commitment Therapy for chronic fatigue

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

Frauen und Männer zwischen 18 - 55 Jahren mit einem chronischen Müdigkeitssyndrom.
Keine psychiatrisch stationären Behandlungen, psychiatrische Notfallbehandlungen oder Suizidversuche in den letzten 3 Monaten
Internetzugang und ausreichende Skills zur Benutzung elektronischer Geräte
Die Bereitschaft haben sich auf die Anwendungen von ACT und MIA einzulassen oder für mindestens 3 Monate ohne Therapieinterventionen warten zu können.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

Schwere seelische Störungen in den letzten 3 Monaten
Unbehandelte oder schwere körperliche und neurologische Erkrankungen sowie (schlafstörende) Behandlungen, z.B. Cortisonbehandlung oder aktive Radio-/ Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Beginn einer Psychopharmakotherapie bei einer psychischen Erkrankung und Psychotherapie in den letzten 3 Monaten
Andere parallel eingesetzte Therapieverfahren (z. B. Akupunktur, Qigong, Osteopathie)

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis for CFS/ME

- Psychiatric clinical stability in the past 3 months:

- No diagnostic change to other categories of the International Classification of
Diseases (ICD-10)

- No psychiatric inpatient treatments

- No psychiatric emergency treatments

- No suicide attempts

- Possession of internet access

- Sufficient skills to use electronic devices

- The willingness to engage in the described therapeutic procedures or interventions
(ACT, MBEL)

Exclusion Criteria:

- Insufficient knowledge of German

- Severe psychiatric disorders (e.g. personality and posttraumatic stress disorders,
dissociative and psychotic disorders, intelligence reduction, untreated attention
deficit hyperactivity disorder) and acute suicidal tendencies

- Untreated or severe internal medicine disorders e.g., thyroid dysfunction, central and
obstructive sleep apnea syndrome (i.e., apnea-hypopnea index >15 and/or "high-risk
group for obstructive sleep apnea" according to the Berlin Questionnaire)

- Cardiovascular disease such as chronic heart failure

- Severe or untreated neurological diseases (e.g. Parkinson's disease, dementia,
restless legs syndrome, narcolepsy)

- Alcohol and drug dependence

- Initiation of psychopharmacotherapy at a dosage provided for guideline-appropriate
treatment of a mental disorder according to the Drug Compendium in the past 3 months

- Start of other psychotherapy procedures in the last 3 months

- Other parallel therapy methods (e.g. acupuncture, qigong, osteopathy)

- Somatic (sleep-disrupting) treatments, cortisone treatment, or radio-/chemotherapy in
the last 6 months

Further information on the trial in WHO primary registry

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05168124

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05168124
Further information on trial

Date trial registered

Nov 20, 2021

Incorporation of the first participant

Aug 8, 2023

Recruitment status

Recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Study to Determine the Effectiveness of Therapy Methods (Acceptance Commitment Therapy, Micro Breaks) in Patients With Chronic Fatigue Syndrome/ Myalgic Encephalomyelitis

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Data source: WHO)

N/A

Primary end point (Data source: WHO)

Fatigue Severity Scale (FSS)

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Zurich

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Sarah Schiebler
0041 44 255 52 80
Sarah.Schiebler@usz.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Sarah Schiebler, MD
0041 255 52 80
sarah.schiebler@usz.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Sarah Schiebler
0442555280
sarah.schiebler@usz.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date of authorisation by the ethics committee

09.11.2021

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2021-00671
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