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SNCTP000004671 | NCT05168124 | BASEC2021-00671

Studie zur Erhebung der Effektivität von Therapieverfahren (Akzeptanz-Commitmenttherapie (ACT), Minipausen im Alltag (MIA)) bei Patientinnen und Patienten mit dem chronischen Müdigkeitssyndrom

Base de données : BASEC (Importation du 20.12.2024), WHO (Importation du 19.12.2024)
Modifié: 17 mai 2024 à 15:22
Catégorie de maladie: Troubles mentaux et du comportement

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese Studie wird das Ansprechen auf zwei nicht-medikamentöse Therapieverfahren bei dem chronischen Müdigkeitssyndrom (CFS) in einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten, d.h. 13-14 Wochen im Rahmen einer Gruppentherapie und 2 Verlaufsterminen nach 3 und 6 Monaten nach der Therapie untersuchen. Hierfür werden die Patientinnen und Patienten, bei denen im Rahmen der Abklärung der Sprechstunde für chronische Müdigkeit der Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich, ein CFS festgestellt wurde, über die Studie informiert. Bei Einverständnis der Patientin oder des Patienten in die Studienteilnahme werden die Teilnehmenden zufällig in eine der Gruppen, d.h. in einer der zwei Therapiegruppen oder in eine wartende Gruppe zugeteilt. In der Gruppentherapie werden durch eine Psychotherapeutin entweder die Übungen aus der Akzeptanz-Commitmenttherapie (ACT) oder dem Konzept der Minipausen im Alltag (MIA) vermittelt. Die Gruppentherapie umfasst 8 Termine, je 90 Minuten. Bei dem ersten Termin werden die möglichen Ursachen und die Krankheitsentstehung vom chronischen Müdigkeitssyndrom erörtert, in den weiteren Sitzungen die Übungen eines der zwei Therapieverfahren vermittelt. Die Teilnehmer an der Gruppentherapie werden gebeten die Anwendungen bzw. Techniken zwischen den Sitzungen fortzusetzen und bei den Sitzungen bestimmte Fragebögen auszufüllen. Zudem werden vor und nach der Therapie Blut- und Speichelprobenentnahmen zur Bestimmung von Entzündungswerten und Stresshormonen sowie zur Analyse von Genbestandteilen durchgeführt. Es wird vor und nach der Therapie eine Messung der Aktivitäts- und Ruhephasen mittels Tragen einer Armbanduhr über 7 Tage vorgenommen. Die wartenden Teilnehmender werden nach mindestens dreimonatiger Wartezeit auch in eine der nächsten Therapiegruppen aufgenommen. Für eine gute Aussagekraft werden hierfür über drei Jahre insgesamt 90 teilnehmende Personen in die Studie eingeschlossen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Das chronische Müdigkeitssyndrom / die myalgische Enzephalomyelitis ist eine nicht seltene Erkrankung, bei der eine substanzielle Beeinträchtigung vorliegt in der Fähigkeit alltägliche, soziale, berufliche und private Aktivitäten zu absolvieren unter einer neu aufgetretenen, starken Müdigkeit, die mindestens 6 Monate anhält und nicht Folge übermässiger Anstrengung oder durch Ruhe aufhebbar ist. Zudem treten regelmässig Unwohlsein nach körperlicher und geistiger Anstrengung und unerholsamer Schlaf an den meisten Tagen einer Woche auf. Dazu können eines der folgenden Beschwerden, wie wiederkehrenden Schwindel bei Positionswechsel als Hinweis für eine orthostatische Intoleranz oder Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, vorkommen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Fatigue Syndrome, Chronic

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Akzeptanz-Commitmenttherapie ist ein gut etabliertes Therapieverfahren und wirksam in der Behandlung von Angst- und Zwangserkrankungen sowie depressiven Erkrankungen. ACT umfasst die Aufklärung zum Krankheitsbild CFS/ ME und Vermittlung von Bewältigungsstrategien für den Umgang mit den Beschwerden, allen voran der Müdigkeit, dem regelmässigen Auftreten von Unwohlsein nach körperlicher und geistiger Anstrengung und unerholsamen Schlaf, kognitiven Einbussen und/ oder des Schwindel.
Im Rahmen einer Gruppentherapie werden nach einem Therapiemanual abgestimmt auf die Bedürfnisse der Patienten mit CFS/ ME achtsamkeitsbasierte Übungen durchgeführt und Arbeitsblätter angewendet, die zur Förderung von Akzeptanz für die Beschwerden und Entwicklung von Lebens- und Wertezielen beitragen. Zudem werden Handlungsspielräume definiert, in denen der Teilnehmer seine individuellen Belastungsgrenzen festlegt und in der Planung seines Alltags berücksichtigt.

Minipausen im Alltag
MIA beinhalten neben der Aufklärung zum Krankheitsbild CFS/ ME eine Neustrukturierung im Alltag der Patientinnen und Patienten bezüglich ihrer Pausengestaltung. Hierfür wird ein Therapiemanual entwickelt, welches in drei Phasen gegliedert ist. In der ersten Phase lernen die Patientinnen und Patienten regelmässige MP von einer bis zu fünf Minuten im Alltagsablauf zuzulassen bzw. zu integrieren. Mit entsprechenden Beispielen soll aufgezeigt werden, wann und wo eine MP eingebaut werden kann und dies wird über die ersten Wochen zuhause entsprechend eingeübt, bis sich eine Routine gebildet hat. Die Patientinnen und Patienten werden dazu angehalten, ein Pausentagebuch zu führen. In der zweiten Phase werden die MP inhaltlich gefüllt. Anhand von Beispielen wird aufgezeigt, dass MP unterschiedlich gestaltet werden können, z.B. mit körperlicher Aktivität mit moderater oder hoher Intensität, mit kurzen Atem- oder Entspannungsübungen, mit Ernährung oder auch mit Nichts-Tun. In der dritten Phase folgt eine individuelle Optimierung der Pausengestaltung im Alltag und eine Erweiterung hin zur sinnstiftenden mentalen Auszeit, einer Kombination von Entspannungspause und geistiger Aktivierung. Über die Implementierung von MP im Alltag liegen noch keine Studien vor. Die Effekte von MP bzw. MB wurden hingegen mehrfach im beruflichen Alltag überprüft und zeigten erwünschte Effekte u.a. in Bezug auf die Stimmung, Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Vitalität, Leistung und das Wohlbefinden.

Interventions (Source de données: WHO)

Behavioral: Micro breaks in everyday life for chronic fatigue
Behavioral: Acceptance Commitment Therapy for chronic fatigue

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Frauen und Männer zwischen 18 - 55 Jahren mit einem chronischen Müdigkeitssyndrom.
Keine psychiatrisch stationären Behandlungen, psychiatrische Notfallbehandlungen oder Suizidversuche in den letzten 3 Monaten
Internetzugang und ausreichende Skills zur Benutzung elektronischer Geräte
Die Bereitschaft haben sich auf die Anwendungen von ACT und MIA einzulassen oder für mindestens 3 Monate ohne Therapieinterventionen warten zu können.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Schwere seelische Störungen in den letzten 3 Monaten
Unbehandelte oder schwere körperliche und neurologische Erkrankungen sowie (schlafstörende) Behandlungen, z.B. Cortisonbehandlung oder aktive Radio-/ Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
Alkohol- und Drogenabhängigkeit
Beginn einer Psychopharmakotherapie bei einer psychischen Erkrankung und Psychotherapie in den letzten 3 Monaten
Andere parallel eingesetzte Therapieverfahren (z. B. Akupunktur, Qigong, Osteopathie)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis for CFS/ME

- Psychiatric clinical stability in the past 3 months:

- No diagnostic change to other categories of the International Classification of
Diseases (ICD-10)

- No psychiatric inpatient treatments

- No psychiatric emergency treatments

- No suicide attempts

- Possession of internet access

- Sufficient skills to use electronic devices

- The willingness to engage in the described therapeutic procedures or interventions
(ACT, MBEL)

Exclusion Criteria:

- Insufficient knowledge of German

- Severe psychiatric disorders (e.g. personality and posttraumatic stress disorders,
dissociative and psychotic disorders, intelligence reduction, untreated attention
deficit hyperactivity disorder) and acute suicidal tendencies

- Untreated or severe internal medicine disorders e.g., thyroid dysfunction, central and
obstructive sleep apnea syndrome (i.e., apnea-hypopnea index >15 and/or "high-risk
group for obstructive sleep apnea" according to the Berlin Questionnaire)

- Cardiovascular disease such as chronic heart failure

- Severe or untreated neurological diseases (e.g. Parkinson's disease, dementia,
restless legs syndrome, narcolepsy)

- Alcohol and drug dependence

- Initiation of psychopharmacotherapy at a dosage provided for guideline-appropriate
treatment of a mental disorder according to the Drug Compendium in the past 3 months

- Start of other psychotherapy procedures in the last 3 months

- Other parallel therapy methods (e.g. acupuncture, qigong, osteopathy)

- Somatic (sleep-disrupting) treatments, cortisone treatment, or radio-/chemotherapy in
the last 6 months

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05168124

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05168124
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

20 nov. 2021

Intégration du premier participant

8 août 2023

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Study to Determine the Effectiveness of Therapy Methods (Acceptance Commitment Therapy, Micro Breaks) in Patients With Chronic Fatigue Syndrome/ Myalgic Encephalomyelitis

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Fatigue Severity Scale (FSS)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Sarah Schiebler
0041 44 255 52 80
Sarah.Schiebler@usz.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Sarah Schiebler, MD
0041 255 52 80
sarah.schiebler@usz.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Sarah Schiebler
0442555280
sarah.schiebler@usz.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

09.11.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-00671
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