Brief description of trial (Data source: BASEC)
Harnblasenfunktionsstörungen sind bei PatientInnen mit einer Erkrankung des Nervensystems häufig (sog. neurogene Blasenfunktionsstörungen) und können die Lebensqualität einschränken sowie langfristig zu einer Schädigung der Nieren führen. Behandlungen mit Medikamenten führen oft zu keiner ausreichenden Besserung der Beschwerden und/oder haben störende Nebenwirkungen. Die Stromtherapie des Tibialnerven (Nerv hinter dem inneren Fussknöchel) bietet hierbei eine mögliche gut verträgliche Behandlungsmethode. Hierbei werden eine selbstklebende Hautelektrode hinter dem inneren Fussknöchel und eine Elektrode am Fussgewölbe angebracht. Über einen Nieder-Volt-Stimulator (9 Volt) wird so der Tibialnerv für 30 Minuten gereizt. Die Stromimpulse werden über den Tibialnerv zum Rückenmark geleitet, das für die Steuerung der Harnblase wichtig ist, und führen bei wiederholter Anwendung bei vielen PatientInnen zu einer Verbesserung der Blasenbeschwerden. Obwohl die genauen Mechanismen nicht vollständig geklärt sind, ist die wiederholte Durchführung bei dieser Art von Stromtherapie für den Erfolg der Behandlung besonders wichtig. Erfahrungsgemäss zeigt sich eine spürbare Verbesserung erst nach ungefähr 6 Stimulationen, so dass sich Behandlungszyklen mit 12 Stimulationen durchgesetzt haben. Diese Art von Stromtherapie hat sich bei PatientInnen ohne Erkrankung des Nervensystems bewährt und bietet eine ausgezeichnete und fast nebenwirkungsfreie Alternative zu Behandlungen wie zum Beispiel Botox-Injektionen in den Blasenmuskel oder Operationen an der Harnblase.
Ziel der Studie ist es den Nutzen der Stromtherapie des Tibialnerv bei PatientInnen mit Harnblasenfunktionsstörungen aufgrund von Erkrankungen des Nervensystems zu untersuchen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
PatientInnen, bei denen eine Harnblasenfunktionsstörung aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems ( z.b. Multiple Sklerose, Parkinson, Querschnittlähmung usw...) mit Blasendruckmessung (Urodynamik) festgestellt wurde, die mit starkem Harndrang, Urinverlust und/oder unvollständiger Entleerung der Harnblase einhergeht.
Health conditions
(Data source: WHO)
Neurogenic Bladder Dysfunction
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
PatientInnen, welche die Einschlusskriterien erfüllen und sich einverstanden erklären, an der Studie teilzunehmen, werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) der Behandlungs- oder Scheinbehandlungsgruppe zugeteilt. PatientInnen beider Gruppen werden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich (insgesamt 12 Termine) für 30 Minuten über Hautelektroden am Fuss an einen Nieder-Volt-Stimulator (9 Volt) ELPHA II 3000 (Danmeter S/A) angeschlossen. Die Einstellung des Geräts erfolgt durch eine medizinische Fachperson, welche als einzige Kenntnis von der Gruppeneinteilung der Teilnehmer haben wird. Weder
StudienteilnehmerIn noch die ärztlichen Fachpersonen, welche die Studien-
Resultate beurteilen, werden wissen, in welcher Gruppe die/der TeilnehmerIn ist. An den Tagen zwischen den Stromtherapien werden die TeilnehmerInnen gebeten, täglich ein Blasentagebuch zu führen, d.h. die Zeitpunkte und Mengen der Flüssikeitszufuhr und Urinausscheidung sowie ungewollte Urinverluste und Einlagen-Gebrauch zu dokumentieren. Bei jeder zweiten Sitzung werden die PatientInnen aufgefordert, einen Fragebogen zu Urinkontinenz, Blasensymptomen und Blasenwahrnehmung, Sexual- und Darmfunktion sowie zur Lebensqualität auszufüllen. Nach der letzten TTNS-Sitzung (total 12 TTNS-Sitzungen, 2 pro Woche, d.h. 6 Wochen insgesamt) erfolgt innerhalb einer Woche eine klinische Verlaufskontrolle mit Urintest, Blasentagebuch, Fragebögen zu Urinkontinenz, Blasensymptomen und Blasenwahrnehmung, Sexual- und Darmfunktion, Lebensqualität sowie Urodynamik und neurophysiologischer Nachuntersuchung.
Interventions
(Data source: WHO)
Device: Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation (TTNS)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- Frauen und Männer
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person
- Letzte Urethro-Zystoskopie und Blasenspül-Zytologie innerhalb 1 Jahres
- Letzte urodynamische Untersuchung innnerhalb von 6 Monaten und keine Veränderungen in der Blasenmedikation
- Harnblasenfunktionsstörung aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems,
welche bislang auf Medikamente nicht angesprochen hat:
- Starker Harndrang mit/oder ungewollter Urinverlust (Medikation mit mind. 2
Antimuskarinika für mind. 4 Wochen)
- Unvollständige Entleerung der Harnblase (Medikation mit einem Alphablocker
während mind. 4 Wochen)
- Kombination beider Störungen (Medikation mit mind. 2 Antimuskarinika
während mind. 4 Wochen und einem Alpha-Blocker für mind. 4 Wochen)
- Motorische Antwort auf die TTNS Stimulation an mindestens einem Bein
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Botulinum-A-Toxin Injektionen in den Blasenmuskel und/oder Schliessmuskel
in den vergangenen 6 Monaten
- Neuromodulative Therapie in den letzten 6 Monaten oder aktuell
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Besonders schützenswerte/verletzliche Personen (Entsprechend den Richtlinien
über die Forschung am Menschen der schweizerischen Akademie der medizi-
nischen Wissenschaften)
- Unfähigkeit der Patientin/des Patienten, den Versuchsverfahren zu folgen, z.B.
wegen Sprachproblemen, psychischen Erkrankungen, Demenz etc.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Refractory LUTD due to a neurological disorder:
- Urgency frequency syndrome and/or urgency incontinence refractory to antimuscarinics
(pharmacotherapy for at least 4 weeks with at least 2 antimuscarinics)
- Chronic urinary retention refractory to alpha-blocker (pharmacotherapy with an
alpha-blocker for at least 4 weeks)
- Combination of urgency frequency syndrome and/or urgency incontinence and chronic
urinary retention refractory to antimuscarinics (pharmacotherapy for at least 4 weeks
with at least 2 antimuscarinics) and alpha-blocker (pharmacotherapy with an
alpha-blocker for at least 4 weeks)
- Age >18 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Botulinum A toxin injections in the detrusor and/or urethral sphincter in the last 6
months
- Age <18 years
- Pregnancy
- Individuals especially in need of protection (according to Research with Human
Subjects published by the Swiss Academy of Medical Sciences
www.samw.ch/en/News/News.html)
- No informed consent
-
Further information on trial
Date trial registered
Jun 30, 2016
Incorporation of the first participant
Oct 1, 2016
Recruitment status
Not recruiting
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Number of leakages
Number of used pads
Number of voids
Post void residual (mL)
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Bellinzona, Lausanne, St. Gallen, Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Belgium, Brazil, France, Italy, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Thomas M. Kessler
+41 44 386 39 07
thomas.kessler@balgrist.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
25.10.2016
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-01016
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