Brief description of trial (Data source: BASEC)
Nous voulons tester dans cette étude si un autre vaccin bactérien, le Ty21a contre la fièvre typhoide, pourrait remplacer le vaccin BCG (contre la tuberculose) utilisé en routine pour le traitement intravésical standard (1dose/semaine pendant 6 semaines) du cancer non-musculo invasif de la vessie à haut risque de progression. Dans cette première phase de l'étude, nous allons déterminer si l'instillation de Ty21a ne provoque pas d'effets secondaires supérieurs à ceux produits par le BCG.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
cancer de la vessie non-musculo invasif
Health conditions
(Data source: WHO)
Non Muscle Invasive Bladder Cancer
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Administration intravésicale de Ty21a chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non musculo invasif et qui ne nécessitent pas du BCG comme thérapie standard.
Une dose minimale de Ty21a sera d'abord administrée chez 3 patients à raison de 1 dose/semaine pendant 4 semaines. Si bien tolérée, une dose 5x plus grande sera ensuite administrée à 3 nouveaux patients, et ainsi de suite (au maximum 4 doses seront testées).
La plus haute dose tolérée sera ensuite administrées 6 fois, comme le traitement standard avec du BCG, chez 10 patients au total.
Interventions
(Data source: WHO)
Biological: Ty21a
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
- patients diagnostiqués avec un cancer non-musculo invasif de la vessie et qui ne nécessitent pas une thérapie intravésicale avec du BCG
- séronegatifs pour HIV ou les Hepatites B et C
- ne souffrant pas de maladies touchant le système immunitaire
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- patients avec cancer musculo invasifs
- patients avec cancer non musculo invasifs qui nécessitent une thérapie intravésicale avec du BCG
- seropositifs pour HIV ou Hepatites B et C.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients with an intermediary or low risk of progression of bladder cancer (according
to an EORTC score and clinical considerations) and thus not requiring BCG
immunotherapy will be included after a transurethral resection of the bladder tumor
(TURBT). Male and Female patients aged > 18yrs, with a Karnofsky performance status of
60% or more, sero-negative for HIV, HBV and HCV and with laboratory parameters for
vital function in the normal range or with abnormalities without clinical significance
may be included.
Exclusion Criteria:
- Patients with NMIBC that require BCG treatments or with muscle-invasive bladder
cancer, sero-positive for HIV, HBV and HCV or with other serious illnesses (e.g.,
serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders, autoimmune disease),
will be excluded.
-
Further information on trial
Date trial registered
Jan 29, 2018
Incorporation of the first participant
Feb 18, 2018
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Intravesical Ty21a for the Treatment of Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Data source: WHO)
Phase 1
Primary end point
(Data source: WHO)
Adverse events
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Lausanne
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Denise Nardelli Haefliger
0041 314 40 81
dnardell@hospvd.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date of authorisation by the ethics committee
10.01.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2016-02199
Secondary ID (Data source: WHO)
IvesTy21a
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