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SNCTP000002732 | NCT03421236 | BASEC2016-02199

Traitement du cancer non musculo invasif de la vessie par administration intravesicale de Ty21a.

Base di dati: BASEC (Importata da 20.12.2024), WHO (Importata da 19.12.2024)
Cambiato: 23 dic 2023, 16:20
Categoria di malattie: Cancro della vescica

Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

Nous voulons tester dans cette étude si un autre vaccin bactérien, le Ty21a contre la fièvre typhoide, pourrait remplacer le vaccin BCG (contre la tuberculose) utilisé en routine pour le traitement intravésical standard (1dose/semaine pendant 6 semaines) du cancer non-musculo invasif de la vessie à haut risque de progression. Dans cette première phase de l'étude, nous allons déterminer si l'instillation de Ty21a ne provoque pas d'effets secondaires supérieurs à ceux produits par le BCG.

Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)

cancer de la vessie non-musculo invasif

Health conditions (Fonte di dati: WHO)

Non Muscle Invasive Bladder Cancer

Malattia rara (Fonte di dati: BASEC)

No

Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna) (Fonte di dati: BASEC)

Administration intravésicale de Ty21a chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non musculo invasif et qui ne nécessitent pas du BCG comme thérapie standard.
Une dose minimale de Ty21a sera d'abord administrée chez 3 patients à raison de 1 dose/semaine pendant 4 semaines. Si bien tolérée, une dose 5x plus grande sera ensuite administrée à 3 nouveaux patients, et ainsi de suite (au maximum 4 doses seront testées).
La plus haute dose tolérée sera ensuite administrées 6 fois, comme le traitement standard avec du BCG, chez 10 patients au total.

Interventions (Fonte di dati: WHO)

Biological: Ty21a

Criteri per la partecipazione alla sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)

- patients diagnostiqués avec un cancer non-musculo invasif de la vessie et qui ne nécessitent pas une thérapie intravésicale avec du BCG
- séronegatifs pour HIV ou les Hepatites B et C
- ne souffrant pas de maladies touchant le système immunitaire

Criteri di esclusione (Fonte di dati: BASEC)

- patients avec cancer musculo invasifs
- patients avec cancer non musculo invasifs qui nécessitent une thérapie intravésicale avec du BCG
- seropositifs pour HIV ou Hepatites B et C.

Inclusion/Exclusion Criteria (Fonte di dati: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with an intermediary or low risk of progression of bladder cancer (according
to an EORTC score and clinical considerations) and thus not requiring BCG
immunotherapy will be included after a transurethral resection of the bladder tumor
(TURBT). Male and Female patients aged > 18yrs, with a Karnofsky performance status of
60% or more, sero-negative for HIV, HBV and HCV and with laboratory parameters for
vital function in the normal range or with abnormalities without clinical significance
may be included.

Exclusion Criteria:

- Patients with NMIBC that require BCG treatments or with muscle-invasive bladder
cancer, sero-positive for HIV, HBV and HCV or with other serious illnesses (e.g.,
serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders, autoimmune disease),
will be excluded.

Altri dati sulla sperimentazione nel registro primario dell’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03421236

Altri dati sulla sperimentazione dalla banca dati dell’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03421236
Altre informazioni sulla sperimentazione

Data di registrazione della sperimentazione

29 gen 2018

Inserimento del primo partecipante

18 feb 2018

Stato di reclutamento

Recruiting

Titolo scientifico (Fonte di dati: WHO)

Intravesical Ty21a for the Treatment of Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Tipo di sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Interventional

Disegno della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Fase (Fonte di dati: WHO)

Phase 1

Punti finali primari (Fonte di dati: WHO)

Adverse events

Contatto per informazioni (Fonte di dati: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Risultati della sperimentazione (Fonte di dati: WHO)

Sintesi dei risultati

ancora nessuna informazione disponibile

Collegamento ai risultati nel registro primario

ancora nessuna informazione disponibile

Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti

No

Siti di esecuzione della sperimentazione

Siti di esecuzione in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Losanna

Paesi di esecuzione (Fonte di dati: WHO)

Switzerland

Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione

Dati della persona di contatto in Svizzera (Fonte di dati: BASEC)

Denise Nardelli Haefliger
0041 314 40 81
dnardell@hospvd.ch

Contatto per informazioni generali (Fonte di dati: WHO)

denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch

Contatto per informazioni scientifiche (Fonte di dati: WHO)

denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch

Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)

Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica

10.01.2018

Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni

Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID) (Fonte di dati: BASEC)

2016-02199

Secondary ID (Fonte di dati: WHO)

IvesTy21a
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