Descrizione riassuntiva della sperimentazione (Fonte di dati: BASEC)
Nous voulons tester dans cette étude si un autre vaccin bactérien, le Ty21a contre la fièvre typhoide, pourrait remplacer le vaccin BCG (contre la tuberculose) utilisé en routine pour le traitement intravésical standard (1dose/semaine pendant 6 semaines) du cancer non-musculo invasif de la vessie à haut risque de progression. Dans cette première phase de l'étude, nous allons déterminer si l'instillation de Ty21a ne provoque pas d'effets secondaires supérieurs à ceux produits par le BCG.
Malattie studiate(Fonte di dati: BASEC)
cancer de la vessie non-musculo invasif
Health conditions
(Fonte di dati: WHO)
Non Muscle Invasive Bladder Cancer
Malattia rara
(Fonte di dati: BASEC)
No
Interventi esaminati (p. es. medicamento, terapia, campagna)
(Fonte di dati: BASEC)
Administration intravésicale de Ty21a chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non musculo invasif et qui ne nécessitent pas du BCG comme thérapie standard.
Une dose minimale de Ty21a sera d'abord administrée chez 3 patients à raison de 1 dose/semaine pendant 4 semaines. Si bien tolérée, une dose 5x plus grande sera ensuite administrée à 3 nouveaux patients, et ainsi de suite (au maximum 4 doses seront testées).
La plus haute dose tolérée sera ensuite administrées 6 fois, comme le traitement standard avec du BCG, chez 10 patients au total.
Interventions
(Fonte di dati: WHO)
Biological: Ty21a
Criteri per la partecipazione alla sperimentazione
(Fonte di dati: BASEC)
- patients diagnostiqués avec un cancer non-musculo invasif de la vessie et qui ne nécessitent pas une thérapie intravésicale avec du BCG
- séronegatifs pour HIV ou les Hepatites B et C
- ne souffrant pas de maladies touchant le système immunitaire
Criteri di esclusione
(Fonte di dati: BASEC)
- patients avec cancer musculo invasifs
- patients avec cancer non musculo invasifs qui nécessitent une thérapie intravésicale avec du BCG
- seropositifs pour HIV ou Hepatites B et C.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Fonte di dati: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients with an intermediary or low risk of progression of bladder cancer (according
to an EORTC score and clinical considerations) and thus not requiring BCG
immunotherapy will be included after a transurethral resection of the bladder tumor
(TURBT). Male and Female patients aged > 18yrs, with a Karnofsky performance status of
60% or more, sero-negative for HIV, HBV and HCV and with laboratory parameters for
vital function in the normal range or with abnormalities without clinical significance
may be included.
Exclusion Criteria:
- Patients with NMIBC that require BCG treatments or with muscle-invasive bladder
cancer, sero-positive for HIV, HBV and HCV or with other serious illnesses (e.g.,
serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders, autoimmune disease),
will be excluded.
-
Altre informazioni sulla sperimentazione
Data di registrazione della sperimentazione
29 gen 2018
Inserimento del primo partecipante
18 feb 2018
Stato di reclutamento
Recruiting
Titolo scientifico
(Fonte di dati: WHO)
Intravesical Ty21a for the Treatment of Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)
Tipo di sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Interventional
Disegno della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Fase
(Fonte di dati: WHO)
Phase 1
Punti finali primari
(Fonte di dati: WHO)
Adverse events
Contatto per informazioni
(Fonte di dati: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Risultati della sperimentazione
(Fonte di dati: WHO)
Sintesi dei risultati
ancora nessuna informazione disponibile
Collegamento ai risultati nel registro primario
ancora nessuna informazione disponibile
Informazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti
No
Siti di esecuzione della sperimentazione
Siti di esecuzione in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Losanna
Paesi di esecuzione
(Fonte di dati: WHO)
Switzerland
Contatto per maggiori informazioni sulla sperimentazione
Dati della persona di contatto in Svizzera
(Fonte di dati: BASEC)
Denise Nardelli Haefliger
0041 314 40 81
dnardell@hospvd.ch
Contatto per informazioni generali
(Fonte di dati: WHO)
denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch
Contatto per informazioni scientifiche
(Fonte di dati: WHO)
denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch
Autorizzazione da parte della commissione d’etica (Fonte di dati: BASEC)
Nome della commissione d’etica che rilascia l’autorizzazione (nel caso di studi multicentrici solo la commissione direttiva)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Data di autorizzazione da parte della commissione d’etica
10.01.2018
Altri numeri di identificazione delle sperimentazioni
Numero di identificazione della sperimentazione della commissione d’etica (BASEC-ID)
(Fonte di dati: BASEC)
2016-02199
Secondary ID (Fonte di dati: WHO)
IvesTy21a
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