Brief description of trial (Data source: BASEC)
Diese Studie richtet sich an volljährige hospitalisierte Patienten welche an einem zu tiefen Natrium-Spiegel im Blut (= Hyponaträmie) leiden. Die Hyponaträmie ist die häufigste Elektrolytstörung, sie kann verschiedene Ursachen mit entsprechend unterschiedlicher Behandlung je nach Auslöser haben. Verschiedene Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Hyponaträmie mit vermehrten klinischen Komplikationen, Spitalaufenthalten sowie vermehrter Sterblichkeit einhergeht. Trotz dieser Ergebnisse ist bis heute nicht klar, ob eine gezielte Behandlung der Hyponaträmie zu weniger Komplikationen sowie tieferer Sterblichkeit führt.
Das Ziel dieser Studie ist folglich zu untersuchen, ob eine gezielte Anhebung des Natrium-Spiegels im Blut im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung zu weniger Komplikationen und erneuten Hospitalisationen sowie tieferer Sterblichkeit führt.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Hyponaträmie = zu tiefer Natriumspiegel im Blut
Health conditions
(Data source: WHO)
Hyponatremia
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Die HIT-Studie ist eine internationale Studie mit verschiedenen Zentren in der Schweiz, in Deutschland, Croatien, Italien und Holland. Insgesamt werden 2278 Patienten eingeschlossen, am Universitätsspital Basel planen wir den Einschluss von ca. 600 Patienten.
Für die Studie werden die Patienten gemäss dem Zufallsprinzip (= randomisiert) in zwei Gruppen unterteilt (Gruppe A oder B).
• In der Gruppe A kontrolliert und behandelt ein auf Hyponaträmie-spezialisiertes Behandlungsteam täglich den Natriumspiegel mit dem Ziel diesen baldmöglichst zu normalisieren. Alle eingesetzten Behandlungen sind in der Schweiz zugelassen, werden routinemässig eingesetzt und sind gemäss den Behandlungsrichtlinien für die Therapie der Hyponatriämie empfohlen.
• In der Gruppe B erhalten die Patienten die bisher übliche Standardbehandlung durch die Stationsärzte.
Die Behandlung wird bis zur Entlassung aus dem Spital fortgeführt. 30 Tage sowie 1 Jahr nach Einschluss in die Studie werden die Patienten erneut durch das Studienteam kontaktiert um mögliche Komplikationen oder erneute Hospitalisationen zu erfragen.
Interventions
(Data source: WHO)
Other: Targeted correction of plasma sodium levels;Other: Standard care
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Erwachsene hospitalisierte Patienten mit Hyponaträmie
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
- Hyponaträmie auf Grund entgleistem Diabetes mellitus
- palliative Therapie
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- All adult hospitalised patients with hypotonic hyponatremia <130mmol/L
Exclusion Criteria:
- severe symptomatic hyponatremia in need of intensive care treatment
- non-hypotonic hyponatremia with plasma osmolality >280 milliosmol (mOsm)/kg
- end of life care (palliative treatment)
-
Further information on trial
Recruitment status
Active, not recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Targeted Correction of Plasma Sodium Levels in Hospitalized Patients With Hyponatremia: a Randomized, Controlled, Parallel-group Trial
Type of trial
(Data source: WHO)
Interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
The primary outcome is the combined risk of death or rehospitalization within 30 days
Secundary end point
(Data source: WHO)
30 days mortality rate;1 year mortality rate;30 days rehospitalization rate;1 year rehospitalization rate;Time to rehospitalization;Time to death;length of hospital stay;Rate of falls;Rate of fractures;Rate of Plasma sodium normalization at discharge;Change in Plasma sodium Levels;Recurrence of hyponatremia;Severely symptomatic hyponatremia;Sodium-overcorrection;number of adverse events;Severe adverse events;Diagnostic accuracy of copeptin in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of mid-regional mid-regional (MR)-proANP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of NT-proBNP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of aldosterone in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of renin in the diagnosis of hyponatremia
Contact information
(Data source: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
no information available yet
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Aarau, Basel, Liestal, Solothurn, St. Gallen
Countries
(Data source: WHO)
Croatia, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Dr. Julie Refardt
+41 61 328 76 08
julie.refardt@usb.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
28.06.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-00971
Secondary ID (Data source: WHO)
HIT-trial
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