Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie richtet sich an volljährige hospitalisierte Patienten welche an einem zu tiefen Natrium-Spiegel im Blut (= Hyponaträmie) leiden. Die Hyponaträmie ist die häufigste Elektrolytstörung, sie kann verschiedene Ursachen mit entsprechend unterschiedlicher Behandlung je nach Auslöser haben. Verschiedene Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Hyponaträmie mit vermehrten klinischen Komplikationen, Spitalaufenthalten sowie vermehrter Sterblichkeit einhergeht. Trotz dieser Ergebnisse ist bis heute nicht klar, ob eine gezielte Behandlung der Hyponaträmie zu weniger Komplikationen sowie tieferer Sterblichkeit führt.
Das Ziel dieser Studie ist folglich zu untersuchen, ob eine gezielte Anhebung des Natrium-Spiegels im Blut im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung zu weniger Komplikationen und erneuten Hospitalisationen sowie tieferer Sterblichkeit führt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hyponaträmie = zu tiefer Natriumspiegel im Blut
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hyponatremia
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die HIT-Studie ist eine internationale Studie mit verschiedenen Zentren in der Schweiz, in Deutschland, Croatien, Italien und Holland. Insgesamt werden 2278 Patienten eingeschlossen, am Universitätsspital Basel planen wir den Einschluss von ca. 600 Patienten.
Für die Studie werden die Patienten gemäss dem Zufallsprinzip (= randomisiert) in zwei Gruppen unterteilt (Gruppe A oder B).
• In der Gruppe A kontrolliert und behandelt ein auf Hyponaträmie-spezialisiertes Behandlungsteam täglich den Natriumspiegel mit dem Ziel diesen baldmöglichst zu normalisieren. Alle eingesetzten Behandlungen sind in der Schweiz zugelassen, werden routinemässig eingesetzt und sind gemäss den Behandlungsrichtlinien für die Therapie der Hyponatriämie empfohlen.
• In der Gruppe B erhalten die Patienten die bisher übliche Standardbehandlung durch die Stationsärzte.
Die Behandlung wird bis zur Entlassung aus dem Spital fortgeführt. 30 Tage sowie 1 Jahr nach Einschluss in die Studie werden die Patienten erneut durch das Studienteam kontaktiert um mögliche Komplikationen oder erneute Hospitalisationen zu erfragen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Targeted correction of plasma sodium levels;Other: Standard care
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Erwachsene hospitalisierte Patienten mit Hyponaträmie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Hyponaträmie auf Grund entgleistem Diabetes mellitus
- palliative Therapie
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- All adult hospitalised patients with hypotonic hyponatremia <130mmol/L
Exclusion Criteria:
- severe symptomatic hyponatremia in need of intensive care treatment
- non-hypotonic hyponatremia with plasma osmolality >280 milliosmol (mOsm)/kg
- end of life care (palliative treatment)
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Targeted Correction of Plasma Sodium Levels in Hospitalized Patients With Hyponatremia: a Randomized, Controlled, Parallel-group Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The primary outcome is the combined risk of death or rehospitalization within 30 days
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
30 days mortality rate;1 year mortality rate;30 days rehospitalization rate;1 year rehospitalization rate;Time to rehospitalization;Time to death;length of hospital stay;Rate of falls;Rate of fractures;Rate of Plasma sodium normalization at discharge;Change in Plasma sodium Levels;Recurrence of hyponatremia;Severely symptomatic hyponatremia;Sodium-overcorrection;number of adverse events;Severe adverse events;Diagnostic accuracy of copeptin in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of mid-regional mid-regional (MR)-proANP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of NT-proBNP in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of aldosterone in the diagnosis of hyponatremia;Diagnostic accuracy of renin in the diagnosis of hyponatremia
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Liestal, Solothurn, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Croatia, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Julie Refardt
+41 61 328 76 08
julie.refardt@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mirjam Christ-Crain, Prof. MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00971
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
HIT-trial
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