Brief description of trial (Data source: BASEC)
Wir wollen bei Narkolepsie mit Kataplexie untersuchen, ob und wie gut das Medikament Doxepin (Sinquan®) Schlafqualität und Kataplexie verbessert, aber auch verträglich und sicher ist. Das Medikament enthält den Wirkstoff Doxepinum und hat folgende Eigenschaften: es besitzt eine stimmungsaufhellende, eine angstlösende und eine schlafanstossende Wirkung. Das Medikament ist in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen, insbesondere, wenn sie mit Angst-, Spannungszuständen und Schlaflosigkeit einhergehen. In unserer Studie werden wir eine deutlich niedrigere Dosis anwenden (10mg pro Tag) als bei Depression (30-50mg pro Tag).
Wir werden insgesamt 24 Patienten einschliessen. Zwölf Patienten erhalten das richtige Medikament (Kapseln mit dem Wirkstoff Doxepin), die anderen 12 Patienten erhalten ein Placebo (Kapseln ohne Wirkstoff Doxepin). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, in welche Gruppe die Patienten zugeteilt werden. Vor Beginn der Therapie und nach 8 Wochen werden wir bei Patienten eine Schlafuntersuchung (Polysomnographie) durchführen. Die Patienten werden dafür in unserem Schlaflabor übernachten. Für die Ableitung werden den Patienten ca. 25 Sensoren und Elektroden aufgeklebt. Die Patienten werden trotzdem in der Lage sein, sich im Bett zu drehen und gut zu schlafen. Die Aufzeichnung wird während der ganzen Nacht von einer Schlaflaborantin im Nebenzimmer überwacht. Vor Beginn der Therapie und alle 2 Wochen während der Therapie werden die Patienten drei Fragebögen zu Schläfrigkeit und Müdigkeit ausfüllen sowie ein Kataplexie-Tagebuch führen. Alle 2 Wochen werden die Patienten vom Studienarzt telefonisch kontaktiert, um die Verträglichkeit der Therapie zu erfragen. Die Studie dauert für jeden einzelnen Patienten 10-13 Wochen. Wenn die Patienten an dieser Studie teilnehmen, müssen sie Schlafmedikamente und Medikamente gegen Kataplexie absetzen, dürfen jedoch die stimulierenden Medikamente (wie Methylphenidat oder Modafinil) weiter einnehmen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Narkolepsie Typ 1 (mit Kataplexie und mit verminderter Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser).
Health conditions
(Data source: WHO)
G47.4;Narcolepsy and cataplexy;G47.4
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Medikament Doxepin (Sinquan®) versus Placebo.
Interventions
(Data source: WHO)
Group 1: 12 patients with narcolepsy, which will get Doxepin (Sinquan?) 10mg capsules once a day orally for 8 weeks. All patients will fill out every 2 weeks the questionnaires (FSS, ESS, PSQI, HADS) and notice the cataplexy-episodes in a cataplexy diary. Objective measures before treatment start and after 8 weeks include 2-week actigraphy, whole-night video-polysomnography and Maintenance of Wakefulness Test.
Group 2: 12 patients with narkolepsy, which will get Placebo.
The same procedure as in Arm 1.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden und eine verminderte Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser haben. Ausserdem müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein.
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die nicht bereit sind, ihre Schlafmittel und Mittel gegen Kataplexie während der Studie zu pausieren; Personen, die illegale Drogen konsumieren; schwangere oder stillende Frauen; Patienten, die eine Kontraindikation zur Therapie mit Doxepin haben oder Patienten mit einer schweren Depression.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: Narcolepsy patients typ 1
Exclusion criteria: 1. Age <18 years
2. Non cooperating persons
3. Consumption of illicit drugs
4. Women who are pregnant or breast feeding
5. Contraindications to treatment with Doxepin
6. Severe depression
-
Further information on trial
Date trial registered
Aug 13, 2018
Incorporation of the first participant
Oct 1, 2020
Recruitment status
Pending
Academic title
(Data source: WHO)
Randomised, single-centre, placebo controlled study on nightly use of selective histamine antagonists as a novel and tailored drug treatment option in narcolepsy
Type of trial
(Data source: WHO)
interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: placebo; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Improvements of the actigraphic and polysomnographic
measures of sleep consolidation, cataplexy diary and mean sleep latency on the
Maintenance of Wakefulness Test. Evaluation of the parameters before treatment start and after 8 weeks.
Secundary end point
(Data source: WHO)
Not applicable
Contact information
(Data source: WHO)
Baasch Medicus Stiftung, Z?rich
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
No
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Zurich
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
PD Dr. med. Philipp Valko
044 255 56 11
philipp.valko@usz.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstr. 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstrasse 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date of authorisation by the ethics committee
26.10.2018
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2018-01265
Secondary ID (Data source: WHO)
U1111-1218-7968
SNCTP000003034
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