Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Wir wollen bei Narkolepsie mit Kataplexie untersuchen, ob und wie gut das Medikament Doxepin (Sinquan®) Schlafqualität und Kataplexie verbessert, aber auch verträglich und sicher ist. Das Medikament enthält den Wirkstoff Doxepinum und hat folgende Eigenschaften: es besitzt eine stimmungsaufhellende, eine angstlösende und eine schlafanstossende Wirkung. Das Medikament ist in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen, insbesondere, wenn sie mit Angst-, Spannungszuständen und Schlaflosigkeit einhergehen. In unserer Studie werden wir eine deutlich niedrigere Dosis anwenden (10mg pro Tag) als bei Depression (30-50mg pro Tag).
Wir werden insgesamt 24 Patienten einschliessen. Zwölf Patienten erhalten das richtige Medikament (Kapseln mit dem Wirkstoff Doxepin), die anderen 12 Patienten erhalten ein Placebo (Kapseln ohne Wirkstoff Doxepin). Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, in welche Gruppe die Patienten zugeteilt werden. Vor Beginn der Therapie und nach 8 Wochen werden wir bei Patienten eine Schlafuntersuchung (Polysomnographie) durchführen. Die Patienten werden dafür in unserem Schlaflabor übernachten. Für die Ableitung werden den Patienten ca. 25 Sensoren und Elektroden aufgeklebt. Die Patienten werden trotzdem in der Lage sein, sich im Bett zu drehen und gut zu schlafen. Die Aufzeichnung wird während der ganzen Nacht von einer Schlaflaborantin im Nebenzimmer überwacht. Vor Beginn der Therapie und alle 2 Wochen während der Therapie werden die Patienten drei Fragebögen zu Schläfrigkeit und Müdigkeit ausfüllen sowie ein Kataplexie-Tagebuch führen. Alle 2 Wochen werden die Patienten vom Studienarzt telefonisch kontaktiert, um die Verträglichkeit der Therapie zu erfragen. Die Studie dauert für jeden einzelnen Patienten 10-13 Wochen. Wenn die Patienten an dieser Studie teilnehmen, müssen sie Schlafmedikamente und Medikamente gegen Kataplexie absetzen, dürfen jedoch die stimulierenden Medikamente (wie Methylphenidat oder Modafinil) weiter einnehmen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Narkolepsie Typ 1 (mit Kataplexie und mit verminderter Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser).
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
G47.4;Narcolepsy and cataplexy;G47.4
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Medikament Doxepin (Sinquan®) versus Placebo.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Group 1: 12 patients with narcolepsy, which will get Doxepin (Sinquan?) 10mg capsules once a day orally for 8 weeks. All patients will fill out every 2 weeks the questionnaires (FSS, ESS, PSQI, HADS) and notice the cataplexy-episodes in a cataplexy diary. Objective measures before treatment start and after 8 weeks include 2-week actigraphy, whole-night video-polysomnography and Maintenance of Wakefulness Test.
Group 2: 12 patients with narkolepsy, which will get Placebo.
The same procedure as in Arm 1.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden und eine verminderte Hypokretin-Konzentration im Nervenwasser haben. Ausserdem müssen die Patienten älter als 18 Jahre sein.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die nicht bereit sind, ihre Schlafmittel und Mittel gegen Kataplexie während der Studie zu pausieren; Personen, die illegale Drogen konsumieren; schwangere oder stillende Frauen; Patienten, die eine Kontraindikation zur Therapie mit Doxepin haben oder Patienten mit einer schweren Depression.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: Narcolepsy patients typ 1
Exclusion criteria: 1. Age <18 years
2. Non cooperating persons
3. Consumption of illicit drugs
4. Women who are pregnant or breast feeding
5. Contraindications to treatment with Doxepin
6. Severe depression
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
13.08.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.10.2020
Rekrutierungsstatus
Pending
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Randomised, single-centre, placebo controlled study on nightly use of selective histamine antagonists as a novel and tailored drug treatment option in narcolepsy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized controlled study; Masking: Blinded (masking used); Control: placebo; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Improvements of the actigraphic and polysomnographic
measures of sleep consolidation, cataplexy diary and mean sleep latency on the
Maintenance of Wakefulness Test. Evaluation of the parameters before treatment start and after 8 weeks.
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Not applicable
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Baasch Medicus Stiftung, Z?rich
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med. Philipp Valko
044 255 56 11
philipp.valko@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstr. 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Philipp
Valko
Frauenklinikstrasse 26
Universit?tsSpital Z?richKlinik f?r Neurologie
0041 255 1111
philipp.valko@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.10.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01265
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
U1111-1218-7968
SNCTP000003034
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