Brief description of trial (Data source: BASEC)
In dieser Studie werden Patientinnen und Patienten eingeschlossen, die an einer schweren Infektion mit dem Bakterium Staphylococcus aureus erkrankt sind. Wenn bei diesen Patienten eine Therapie mit dem Antibiotikum Flucloxacillin (Markenname Floxapen) oder dem Antibiotikum Cefazolin (Markenname Kefzol) geplant ist, können sie an dieser Studie teilnehmen. Normalerweise erhalten Patienten mit einer solchen schweren Infektion, eines der beiden genannten Antibiotika als Infusion direkt in die Venen verabreicht. Diese Infusionen werden in der Regel 3 bis 6 Mal über den Tag verteilt über ca. 30min verabreicht. Wir wissen aus früheren Studien, dass es besser sein könnte diese beiden Antibiotika nicht mehrmals über den Tag verteilt zu verabreichen, sondern sie als Dauerinfusion zu geben, also als konstante Infusion über 24h, um bessere und stabilere Antibiotika-Konzentrationen im Blut zu erreichen. Zudem werden wir die Antibiotikakonzentrationen regelmässig messen und entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.
Wir denken, dass dadurch die Bakterien besser abgetötet werden können und wir durch die regelmässigen Messungen und Dosisanpassungen tiefe und hohe Konzentrationen vermeiden können, die mit einer verzögerten Heilung oder Nebenwirkungen einhergehen könnten.
In dieser Studie werden also die Standardinfusionen 3 bis 6 mal pro Tag mit einer kontinuierlichen Infusion des Antibiotikums und regelmässigen Dosisanpassungen anhand der gemessenen Konzentrationen im Blut verglichen.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Diese Studie untersucht Patientinnen und Patienten, die an einer schweren Infektion mit dem Bakterium Staphylococcus aureus erkrankt sind. Sie möchte herausfinden, ob eine Antibiotika-Dauerinfusion zusammen mit Antibiotika-Kozentrationsmessungen im Blut und regelmässiger Anpassung der Antibiotika-Dosis bessere Konzentrationen im Blut erreicht als die Standard-Kurzinfusionsgabe ohne Konzentrationsmessungen.
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Es werden die beiden Antibiotika Flucloxacillin (Markenname Floxapen) und Cefazolin (Markenname Kefzol) untersucht. Beide Antibiotika gehören zur selben Antibiotikaklasse, den Beta-Laktamen. Zumeist werden diese Antibiotika als Kurzinfusionen über 30 min mehrmals täglich direkt in die Vene verabreicht. Dadurch kommt es direkt nach Verabreichung zu einem hohen Antibiotikaspiegel im Blut, der bis zur nächsten Verabreichung jedoch wieder absinken kann. Durch das Absinken kann es sein, dass die Bakterien nicht bestmöglich abgetötet werden. Zusätzlich kann die Antibiotika- Konzentration so hoch im Blut werden, dass sie schädlich für die Patientin/den Patienten werden können.
Um eine optimalere und stabilere Konzentration im Blut zu erreichen, können Antibiotika auch als Dauerinfusion in die Venen verabreicht werden. Es konnte in Studien gezeigt werden, dass diese Verabreichungsart zu einem besseren Überleben von Patientinnen und Patienten führen kann und wird deshalb bei anderen Antibiotika auf der Intensivstation bereits als Standard durchgeführt. Bei Patientinnen und Patienten mit S. aureus Infektionen, die die Antibiotika Flucloxacillin oder Cefazolin erhalten, ist dies jedoch bisher nicht untersucht worden.
In dieser Studie möchten wir beide Verabreichungsarten miteinander vergleichen und darüber hinaus untersuchen welche Rolle die regelmässige Messung der Antibiotika-Konzentrationen im Blut dabei spielen kann. Teilnehmende Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe (Interventionsgruppe) werden die Antibiotika als Dauerinfusion verabreicht, die Blut-Antibiotika-Konzentrationen regelmässig bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst. In der zweiten Gruppe, der Kontrollgruppe, werden die Patientinnen und Patienten mit den aktuell üblichen Kurzinfusionen behandelt ohne regelmässige Dosisanpassungen. Dabei möchten wir vergleichen ob wir mit der Dauerinfusion bessere Antibiotika Spiegel im Blut erreichen können und damit die Patientinnen und Patienten vor Unterdosierung (Risiko der verzögerten Heilung) und Überdosierung (Risiko von Nebenwirkungen) schützen können.
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
1. Einwilligungserklärung in schriftlicher Form.
2. Alter >= 18 Jahre
3. komplizierte Infektion mit dem Bakterium Staphylococcus aureus
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
1. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenersatzverfahren
2. Schwere Lebererkrankung
3. Gleichzeitige Infektion mit anderen Bakterien, die mitbehandelt werden müssen
4. Absehbare kurze Behandlungsdauer (<48h) oder absehbare Verlegung in ein anderes Spital
5. Bereits erfolgte Teilnahme in der Studie
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Prof. Dr. med. Michael Osthoff
+41 61 265 25 25
michael.osthoff@usb.ch
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
29.11.2022
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2022-01708
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