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SNCTP000005260 | NCT04503252 | BASEC2022-01708

Vergleichsstudie zur Optimierung der Antibiotika-Konzentrationen im Blut mit Hilfe einer Dauerinfusion und regelmässiger Dosisanpassung bei schweren Infektionen mit Staphylococcus aureus.

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.07.2024)
Geändert: 07.12.2023, 18:16
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie werden Patientinnen und Patienten eingeschlossen, die an einer schweren Infektion mit dem Bakterium Staphylococcus aureus erkrankt sind. Wenn bei diesen Patienten eine Therapie mit dem Antibiotikum Flucloxacillin (Markenname Floxapen) oder dem Antibiotikum Cefazolin (Markenname Kefzol) geplant ist, können sie an dieser Studie teilnehmen. Normalerweise erhalten Patienten mit einer solchen schweren Infektion, eines der beiden genannten Antibiotika als Infusion direkt in die Venen verabreicht. Diese Infusionen werden in der Regel 3 bis 6 Mal über den Tag verteilt über ca. 30min verabreicht. Wir wissen aus früheren Studien, dass es besser sein könnte diese beiden Antibiotika nicht mehrmals über den Tag verteilt zu verabreichen, sondern sie als Dauerinfusion zu geben, also als konstante Infusion über 24h, um bessere und stabilere Antibiotika-Konzentrationen im Blut zu erreichen. Zudem werden wir die Antibiotikakonzentrationen regelmässig messen und entsprechende Dosisanpassungen vornehmen. Wir denken, dass dadurch die Bakterien besser abgetötet werden können und wir durch die regelmässigen Messungen und Dosisanpassungen tiefe und hohe Konzentrationen vermeiden können, die mit einer verzögerten Heilung oder Nebenwirkungen einhergehen könnten. In dieser Studie werden also die Standardinfusionen 3 bis 6 mal pro Tag mit einer kontinuierlichen Infusion des Antibiotikums und regelmässigen Dosisanpassungen anhand der gemessenen Konzentrationen im Blut verglichen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Diese Studie untersucht Patientinnen und Patienten, die an einer schweren Infektion mit dem Bakterium Staphylococcus aureus erkrankt sind. Sie möchte herausfinden, ob eine Antibiotika-Dauerinfusion zusammen mit Antibiotika-Kozentrationsmessungen im Blut und regelmässiger Anpassung der Antibiotika-Dosis bessere Konzentrationen im Blut erreicht als die Standard-Kurzinfusionsgabe ohne Konzentrationsmessungen.

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es werden die beiden Antibiotika Flucloxacillin (Markenname Floxapen) und Cefazolin (Markenname Kefzol) untersucht. Beide Antibiotika gehören zur selben Antibiotikaklasse, den Beta-Laktamen. Zumeist werden diese Antibiotika als Kurzinfusionen über 30 min mehrmals täglich direkt in die Vene verabreicht. Dadurch kommt es direkt nach Verabreichung zu einem hohen Antibiotikaspiegel im Blut, der bis zur nächsten Verabreichung jedoch wieder absinken kann. Durch das Absinken kann es sein, dass die Bakterien nicht bestmöglich abgetötet werden. Zusätzlich kann die Antibiotika- Konzentration so hoch im Blut werden, dass sie schädlich für die Patientin/den Patienten werden können.
Um eine optimalere und stabilere Konzentration im Blut zu erreichen, können Antibiotika auch als Dauerinfusion in die Venen verabreicht werden. Es konnte in Studien gezeigt werden, dass diese Verabreichungsart zu einem besseren Überleben von Patientinnen und Patienten führen kann und wird deshalb bei anderen Antibiotika auf der Intensivstation bereits als Standard durchgeführt. Bei Patientinnen und Patienten mit S. aureus Infektionen, die die Antibiotika Flucloxacillin oder Cefazolin erhalten, ist dies jedoch bisher nicht untersucht worden.
In dieser Studie möchten wir beide Verabreichungsarten miteinander vergleichen und darüber hinaus untersuchen welche Rolle die regelmässige Messung der Antibiotika-Konzentrationen im Blut dabei spielen kann. Teilnehmende Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen aufgeteilt. In der ersten Gruppe (Interventionsgruppe) werden die Antibiotika als Dauerinfusion verabreicht, die Blut-Antibiotika-Konzentrationen regelmässig bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst. In der zweiten Gruppe, der Kontrollgruppe, werden die Patientinnen und Patienten mit den aktuell üblichen Kurzinfusionen behandelt ohne regelmässige Dosisanpassungen. Dabei möchten wir vergleichen ob wir mit der Dauerinfusion bessere Antibiotika Spiegel im Blut erreichen können und damit die Patientinnen und Patienten vor Unterdosierung (Risiko der verzögerten Heilung) und Überdosierung (Risiko von Nebenwirkungen) schützen können.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Einwilligungserklärung in schriftlicher Form.
2. Alter >= 18 Jahre
3. komplizierte Infektion mit dem Bakterium Staphylococcus aureus

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenersatzverfahren
2. Schwere Lebererkrankung
3. Gleichzeitige Infektion mit anderen Bakterien, die mitbehandelt werden müssen
4. Absehbare kurze Behandlungsdauer (<48h) oder absehbare Verlegung in ein anderes Spital
5. Bereits erfolgte Teilnahme in der Studie

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04503252

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Michael Osthoff
+41 61 265 25 25
michael.osthoff@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

29.11.2022

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2022-01708
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