Brief description of trial (Data source: BASEC)
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität.
Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Health conditions investigated(Data source: BASEC)
Die Gruppe von Patienten hat gemeinsam, dass eine Operation der Bauchspeicheldrüse notwendig ist. Es liegt nicht eine einheitliche Grunderkrankung vor. Es werden sowohl Patientin mit gutartigen wie auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen werden.
Health conditions
(Data source: WHO)
C25.1 - Malignant neoplasm: Body of pancreas;C25.2 - Malignant neoplasm: Tail of pancreas;C25.3 - Malignant neoplasm: Pancreatic duct;C25.4 - Malignant neoplasm: Endocrine pancreas;C25.7 - Malignant neoplasm: Other parts of pancreas;K86.0 - Alcohol-induced chronic pancreatitis;K86.1 - Other chronic pancreatitis;D13.6 - Benign neoplasm: Pancreas
Rare disease
(Data source: BASEC)
No
Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign)
(Data source: BASEC)
Es werden minimal-invasive Verfahren, namentlich laparoskopische (klassiche Schlüssellochtechnik) und roboter-gestützte Verfahren mit klassischen offenen Operationen an der Bauchspeicheldrüse verglichen.
Der Hauputunterschied der Verfahren liegt am Zugang zum Organ im Körper des Patienten. Bei der ersten Gruppe, der minimal-invasiven Gruppe, werden kleine Schnitte verwendet und nach Einführen einer Kamera durch die Bauchdecke unter indirekter Sicht gearbeitet. Beim offenen Verfahren macht der Chirurge einen langen Quer- oder Längsschnitt in der Bauchdecke und kann so direkt die Bauchorgane sehen und operieren.
Interventions
(Data source: WHO)
Intervention 1: Minimal-invasive distal pancreatectomy (MIDP) Intervention 2: Open distal pancreatectomy (ODP)
Criteria for participation in trial
(Data source: BASEC)
Patientenalter mindestens 18 Jahre
Geplante Entfernung des Schwanzes des Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Entfernung der Milz
Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmenden
Exclusion criteria
(Data source: BASEC)
Bei bösartigen Tumoren, wenn eine Streuung in andere Organe vorliegt oder grosse Gefäss der Bauchorgane oder die Organe selbst infiltriert werden
Hohe Tumormarkerwert im Blut
Relevante Begleiterkrankungen, die die Sterblichkeit einer solchen Operation massgeblich erhöhen
Frühere große offene Bauchoperation
Teilnahme an einer weiteren Studie, welche mit der Intervnetion und dem Ergebniss dieser interferieren könnte
Inclusion/Exclusion Criteria
(Data source: WHO)
Inclusion criteria: - Planned distal pancreatectomy with or without splenectomy for any indication
- Age = 18 years
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent
Exclusion criteria: - Patients scheduled for a pancreatic resection other than distal pancreatectomy
- Distant organ metastases or tumour infiltration of the superior mesenteric vein, superior mesenteric artery or hepatic artery
- Infiltration of adjacent organs
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Prior major open abdominal surgery
- Participation in another intervention-trial with interference of intervention and outcome of this study
- Lack of compliance and lack of written informed consent
-
Further information on trial
Date trial registered
Mar 20, 2018
Incorporation of the first participant
Aug 13, 2020
Recruitment status
Recruiting
Academic title
(Data source: WHO)
Distal Pancreatectomy – A randomised controlled trial to compare minimal-invasive distal pancreatectomy to open resection (DISPACT-2 Trial) - DISPACT 2
Type of trial
(Data source: WHO)
interventional
Design of the trial
(Data source: WHO)
Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Blinded (assessor). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment
Phase
(Data source: WHO)
N/A
Primary end point
(Data source: WHO)
Postoperative mortality and morbidity assessed as comprehensive complication index (CCI) 3 months after intervention.
Secundary end point
(Data source: WHO)
- Operation time
- Intraoperative blood loss
- Conversion rate (minimal-invasive group)
- Days on ICU
- Pain (NRS)
- Mobility
- Length of hospital stay
- Time to functional recovery
- Pancreas-associated morbidity (pancreatic fistula, delayed gastric emptying, postoperative hemorrhage)
- Surgical site infection
- Re-intervention rate
- Time to return to work
- Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and PAN 28 (CP))
- Incisional hernia rate
- Survival rate after 12 and 24 months
- R0 / R1 resection rates
- Lymph node count in oncological group
- DRG case cost
Contact information
(Data source: WHO)
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Trial results
(Data source: WHO)
Results summary
no information available yet
Link to the results in the primary register
no information available yet
Information on the availability of individual participant data
Yes
After publication the data set will be available upon request for further research also to non-participating parties.
Trial sites
Trial sites in Switzerland
(Data source: BASEC)
Basel
Countries
(Data source: WHO)
Switzerland might not appear as site of trial if it has not yet been entered as such in the WHO primary registry.
Germany, Slovenia, United Kingdom
Contact for further information on the trial
Details of contact in Switzerland
(Data source: BASEC)
Beat Müller
0616858585
beat.mueller@clarunis.ch
Contact for general information
(Data source: WHO)
Pascal
Probst
Im Neuenheimer Feld 110
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
pascal.probst@med.uni-heidelberg.de
Contact for scientific information
(Data source: WHO)
Markus K.
Diener
Im Neuenheimer Feld 110
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
markus.diener@med.uni-heidelberg.de
Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date of authorisation by the ethics committee
12.07.2023
Further trial identification numbers
Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID)
(Data source: BASEC)
2023-00705
Secondary ID (Data source: WHO)
U1111-1209-1592
S-693/2017
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