Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität.
Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Die Gruppe von Patienten hat gemeinsam, dass eine Operation der Bauchspeicheldrüse notwendig ist. Es liegt nicht eine einheitliche Grunderkrankung vor. Es werden sowohl Patientin mit gutartigen wie auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen werden.
Health conditions
(Source de données: WHO)
C25.1 - Malignant neoplasm: Body of pancreas;C25.2 - Malignant neoplasm: Tail of pancreas;C25.3 - Malignant neoplasm: Pancreatic duct;C25.4 - Malignant neoplasm: Endocrine pancreas;C25.7 - Malignant neoplasm: Other parts of pancreas;K86.0 - Alcohol-induced chronic pancreatitis;K86.1 - Other chronic pancreatitis;D13.6 - Benign neoplasm: Pancreas
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Es werden minimal-invasive Verfahren, namentlich laparoskopische (klassiche Schlüssellochtechnik) und roboter-gestützte Verfahren mit klassischen offenen Operationen an der Bauchspeicheldrüse verglichen.
Der Hauputunterschied der Verfahren liegt am Zugang zum Organ im Körper des Patienten. Bei der ersten Gruppe, der minimal-invasiven Gruppe, werden kleine Schnitte verwendet und nach Einführen einer Kamera durch die Bauchdecke unter indirekter Sicht gearbeitet. Beim offenen Verfahren macht der Chirurge einen langen Quer- oder Längsschnitt in der Bauchdecke und kann so direkt die Bauchorgane sehen und operieren.
Interventions
(Source de données: WHO)
Intervention 1: Minimal-invasive distal pancreatectomy (MIDP) Intervention 2: Open distal pancreatectomy (ODP)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patientenalter mindestens 18 Jahre
Geplante Entfernung des Schwanzes des Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Entfernung der Milz
Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmenden
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Bei bösartigen Tumoren, wenn eine Streuung in andere Organe vorliegt oder grosse Gefäss der Bauchorgane oder die Organe selbst infiltriert werden
Hohe Tumormarkerwert im Blut
Relevante Begleiterkrankungen, die die Sterblichkeit einer solchen Operation massgeblich erhöhen
Frühere große offene Bauchoperation
Teilnahme an einer weiteren Studie, welche mit der Intervnetion und dem Ergebniss dieser interferieren könnte
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria: - Planned distal pancreatectomy with or without splenectomy for any indication
- Age = 18 years
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent
Exclusion criteria: - Patients scheduled for a pancreatic resection other than distal pancreatectomy
- Distant organ metastases or tumour infiltration of the superior mesenteric vein, superior mesenteric artery or hepatic artery
- Infiltration of adjacent organs
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Prior major open abdominal surgery
- Participation in another intervention-trial with interference of intervention and outcome of this study
- Lack of compliance and lack of written informed consent
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
20 mars 2018
Intégration du premier participant
13 août 2020
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Distal Pancreatectomy – A randomised controlled trial to compare minimal-invasive distal pancreatectomy to open resection (DISPACT-2 Trial) - DISPACT 2
Type d’étude
(Source de données: WHO)
interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Blinded (assessor). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Postoperative mortality and morbidity assessed as comprehensive complication index (CCI) 3 months after intervention.
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
- Operation time
- Intraoperative blood loss
- Conversion rate (minimal-invasive group)
- Days on ICU
- Pain (NRS)
- Mobility
- Length of hospital stay
- Time to functional recovery
- Pancreas-associated morbidity (pancreatic fistula, delayed gastric emptying, postoperative hemorrhage)
- Surgical site infection
- Re-intervention rate
- Time to return to work
- Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and PAN 28 (CP))
- Incisional hernia rate
- Survival rate after 12 and 24 months
- R0 / R1 resection rates
- Lymph node count in oncological group
- DRG case cost
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Yes
After publication the data set will be available upon request for further research also to non-participating parties.
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Germany, Slovenia, United Kingdom
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Beat Müller
0616858585
beat.mueller@clarunis.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Pascal
Probst
Im Neuenheimer Feld 110
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
pascal.probst@med.uni-heidelberg.de
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Markus K.
Diener
Im Neuenheimer Feld 110
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
markus.diener@med.uni-heidelberg.de
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.07.2023
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2023-00705
Secondary ID (Source de données: WHO)
U1111-1209-1592
S-693/2017
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