Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität.
Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Gruppe von Patienten hat gemeinsam, dass eine Operation der Bauchspeicheldrüse notwendig ist. Es liegt nicht eine einheitliche Grunderkrankung vor. Es werden sowohl Patientin mit gutartigen wie auch bösartigen Erkrankungen eingeschlossen werden.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
C25.1 - Malignant neoplasm: Body of pancreas;C25.2 - Malignant neoplasm: Tail of pancreas;C25.3 - Malignant neoplasm: Pancreatic duct;C25.4 - Malignant neoplasm: Endocrine pancreas;C25.7 - Malignant neoplasm: Other parts of pancreas;K86.0 - Alcohol-induced chronic pancreatitis;K86.1 - Other chronic pancreatitis;D13.6 - Benign neoplasm: Pancreas
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Es werden minimal-invasive Verfahren, namentlich laparoskopische (klassiche Schlüssellochtechnik) und roboter-gestützte Verfahren mit klassischen offenen Operationen an der Bauchspeicheldrüse verglichen.
Der Hauputunterschied der Verfahren liegt am Zugang zum Organ im Körper des Patienten. Bei der ersten Gruppe, der minimal-invasiven Gruppe, werden kleine Schnitte verwendet und nach Einführen einer Kamera durch die Bauchdecke unter indirekter Sicht gearbeitet. Beim offenen Verfahren macht der Chirurge einen langen Quer- oder Längsschnitt in der Bauchdecke und kann so direkt die Bauchorgane sehen und operieren.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Intervention 1: Minimal-invasive distal pancreatectomy (MIDP) Intervention 2: Open distal pancreatectomy (ODP)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patientenalter mindestens 18 Jahre
Geplante Entfernung des Schwanzes des Bauchspeicheldrüse mit oder ohne Entfernung der Milz
Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
Schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmenden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Bei bösartigen Tumoren, wenn eine Streuung in andere Organe vorliegt oder grosse Gefäss der Bauchorgane oder die Organe selbst infiltriert werden
Hohe Tumormarkerwert im Blut
Relevante Begleiterkrankungen, die die Sterblichkeit einer solchen Operation massgeblich erhöhen
Frühere große offene Bauchoperation
Teilnahme an einer weiteren Studie, welche mit der Intervnetion und dem Ergebniss dieser interferieren könnte
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion criteria: - Planned distal pancreatectomy with or without splenectomy for any indication
- Age = 18 years
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent
Exclusion criteria: - Patients scheduled for a pancreatic resection other than distal pancreatectomy
- Distant organ metastases or tumour infiltration of the superior mesenteric vein, superior mesenteric artery or hepatic artery
- Infiltration of adjacent organs
- CA 19-9 >1000 IU/ml
- ASA >3
- Prior major open abdominal surgery
- Participation in another intervention-trial with interference of intervention and outcome of this study
- Lack of compliance and lack of written informed consent
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
20.03.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
13.08.2020
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Distal Pancreatectomy – A randomised controlled trial to compare minimal-invasive distal pancreatectomy to open resection (DISPACT-2 Trial) - DISPACT 2
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized controlled trial;. Masking: Blinded (assessor). Control: Active control (effective treament of control group). Assignment: Parallel. Study design purpose: Treatment
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Postoperative mortality and morbidity assessed as comprehensive complication index (CCI) 3 months after intervention.
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
- Operation time
- Intraoperative blood loss
- Conversion rate (minimal-invasive group)
- Days on ICU
- Pain (NRS)
- Mobility
- Length of hospital stay
- Time to functional recovery
- Pancreas-associated morbidity (pancreatic fistula, delayed gastric emptying, postoperative hemorrhage)
- Surgical site infection
- Re-intervention rate
- Time to return to work
- Quality of Life (EORTC QLQ-C30 and PAN 28 (CP))
- Incisional hernia rate
- Survival rate after 12 and 24 months
- R0 / R1 resection rates
- Lymph node count in oncological group
- DRG case cost
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Yes
After publication the data set will be available upon request for further research also to non-participating parties.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Germany, Slovenia, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Beat Müller
0616858585
beat.mueller@clarunis.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Pascal
Probst
Im Neuenheimer Feld 110
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-5636337
pascal.probst@med.uni-heidelberg.de
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Markus K.
Diener
Im Neuenheimer Feld 110
Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
06221-566986
markus.diener@med.uni-heidelberg.de
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.07.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2023-00705
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
U1111-1209-1592
S-693/2017
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