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SNCTP000005871 | NCT06281106 | BASEC2023-01731

L'inhibition du TYK2 dans le psoriasis paradoxal. Un essai clinique pour évaluer l'effet du Deucravacitinib dans le psoriasis paradoxal en comparaison avec le traitement par placebo.

Data source: BASEC (Imported from 17.07.2024), WHO (Imported from 10.07.2024)
Changed: Apr 26, 2024, 2:20 PM
Disease category: Skin and Connective Tissues diseases (non cancer)

Brief description of trial (Data source: BASEC)

Notre projet de recherche vise à étudier l’efficacité présentée par le médicament Deucravacitinib pour le traitement du psoriasis paradoxal en comparaison avec la prise d'un placebo.

Health conditions investigated(Data source: BASEC)

Le psoriasis paradoxal est un effet secondaire rare d’un traitement biologique (anti-TNF) qui nécessite un arrêt du traitement biologique. Pour le moment, il n’existe pas de traitement spécifique contre le psoriasis paradoxal.

Health conditions (Data source: WHO)

Psoriasis

Rare disease (Data source: BASEC)

No

Intervention investigated (e.g. drug, therapy or campaign) (Data source: BASEC)

Les participants sera répartie en deux groupes, le groupe A et le groupe B, par une sélection aléatoire. Le groupe A recevra un traitement avec le comprimé Deucravacitinib 6mg, tandis que les membres du groupe B recevront un comprimé qui présente la même apparence mais ne contient aucune substance active (un placebo). Ce médicament devra être pris par voie orale une fois par jour au cours des quatre premières semaines. Il est important de noter que ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront à quel groupe de traitement chaque individu appartient.
Pour les personnes atteintes de psoriasis ou d'arthrite psoriasique, il existe la possibilité de poursuivre au-delà des quatre premières semaines. À ce moment, tous les participants recevront le médicament de l'étude, qui devra être pris par voie orale une fois par jour pendant douze semaines supplémentaires.

Interventions (Data source: WHO)

Drug: Deucravacitinib

Criteria for participation in trial (Data source: BASEC)

1. Adulte (>18 ans)
2. Diagnostic clinique de Psoriasis paradoxal induit par les inhibiteurs du TNF, déterminé par les antécédents médicaux et confirmation du diagnostic par l'examen physique
3. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament de l'étude ; et les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique (préservatif)
4. Le patient est en bonne santé générale
5. Le patient est prêt à subir des biopsies.

Exclusion criteria (Data source: BASEC)

1. Utilisation d'un autre traitement anti-psoriasique pendant l'étude (pour certains médicaments il y a des périodes de sevrage à respecter)
2. Infection(s) récente(s) nécessitant un traitement par anti-infectieux intraveineux ou oraux.
3. Un test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ; Tuberculose active
4. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
5. Patiente enceinte ou allaitante

Inclusion/Exclusion Criteria (Data source: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

1. Clinical diagnosis of Paradoxical Psoriasis caused by anti-TNF treatment, with with
Investigator Global Assessment = 2 and Body Surface Area = 2%

2. Females who are of child-bearing potential should be practicing highly-effective
contraception methods throughout the study and for 28 days after the last dose of
study drug;

3. Male subjects with a mechanical contraceptive method;

4. be in good health

5. be willing to have skin biopsies taken

Exclusion Criteria:

1. Use of any other anti-psoriatic therapy. Certain washout periods of treatments needs
to be respected

2. Infection(s) requiring treatment with intravenous (IV) anti-infectives within 30 days
prior to the Baseline visit or oral anti-infectives within 14 days prior to the
Baseline visit;

3. A positive serology test for hepatitis B, hepatitis C, HIV;

4. History of lymphoproliferative disease or of malignancy within the past 5 years.

5. Chronic recurring bacterial infections or active tuberculosis;

6. Positive pregnancy test at Screening and at the Baseline visit;

7. Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
during the study;

8. History of clinically significant alcohol or drug abuse in the last 12 months

9. Known hypersensitivity to Deucravacitinib or any of its excipients

10. Current severe progressive or uncontrolled disease

11. Live vaccine within 12 weeks before Baseline Visit.

Further information on the trial in WHO primary registry

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06281106

Further information on the trial from WHO database (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06281106
Further information on trial

Recruitment status

Not yet recruiting

Academic title (Data source: WHO)

Tyrosine Kinase 2 (TYK2) Inhibition in Paradoxical Psoriasis A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multi-center Study Evaluating the Effect of Deucravacitinib on Severity of Psoriasis in Patients With Paradoxical Psoriasis

Type of trial (Data source: WHO)

Interventional

Design of the trial (Data source: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Data source: WHO)

Phase 2/Phase 3

Primary end point (Data source: WHO)

Paradoxical Psoriasis Investigator Global Assessment

Secundary end point (Data source: WHO)

Paradoxical Psoriasis Body Surface Area;Paradoxical Psoriasis palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index;Paradoxical Psoriasis Scalp Investigator General Assessment;Psoriasis Area and Severity Index (PASI);American College of Rheumatology (ACR) Score

Contact information (Data source: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Trial results (Data source: WHO)

Results summary

no information available yet

Link to the results in the primary register

no information available yet

Information on the availability of individual participant data

no information available yet

Trial sites

Trial sites in Switzerland (Data source: BASEC)

Lausanne

Countries (Data source: WHO)

Switzerland

Contact for further information on the trial

Details of contact in Switzerland (Data source: BASEC)

Curdin Conrad
+41 21 314 70 60
curdin.conrad@chuv.ch

Contact for general information (Data source: WHO)

Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch

Contact for scientific information (Data source: WHO)

Curdin Conrad, Professor;Franziska Stuber, RN
CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
+41 21 3143427
franziska.stuber@chuv.ch

Authorisation by the ethics committee (Data source: BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies only the lead committee)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date of authorisation by the ethics committee

11.04.2024

Further trial identification numbers

Trial identification number of the ethics committee (BASEC-ID) (Data source: BASEC)

2023-01731

Secondary ID (Data source: WHO)

KOFAM 2023-01731
IM011-1118
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